2023年4月20日，信達生物制藥集團在2023年美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR 2023）公布達伯坦®（佩米替尼片，Pemigatinib）在中國晚期膽管癌人群中的II期研究的OS結(jié)果（摘要編號：CT153）。
本研究是一項II期、開放、單臂、多中心、評價pemigatinib在既往接受過至少一種系統(tǒng)性治療失敗、成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）基因融合或重排陽性的中國晚期膽管癌患者中的療效和安全性的研究，為FIGHT-202研究（INCB 54828-202, NCT02924376）的國內(nèi)橋接試驗。
截至2022年12月28日，研究共納入31例FGFR2基因融合或重排陽性的膽管癌受試者，按照每3周一個治療周期（服藥兩周，停藥一周）口服13.5mg的pemigatinib，直到疾病進展、不可耐受的毒 性或撤回知情同意書等。
在30例療效可評價人群中[1]，至數(shù)據(jù)截止日期，中位隨訪25.6個月 (95% CI, 23.0-25.8), 有16例 (53.3%)發(fā)生OS事件，中位總生存期（mOS）為23.9個月(95% CI, 15.2-NC)。
估計的12個月，18個月和24個月的生存率分別為73.3% (95% CI, 53.7%-85.7%), 66.5% (95% CI, 46.7%-80.4%), 和 41.4% (95% CI, 22.4%-59.4%)。
安全性特征與以往報道的研究結(jié)果基本一致，未觀察到新的安全性信號。
信達生物制藥集團高級副總裁周輝博士表示："本研究是pemigatinib在國內(nèi)晚期膽管癌患者中的橋接性研究，前期我們公布的數(shù)據(jù)已經(jīng)證實了pemigatinib二線治療存在FGFR2融合或重排的晚期膽管癌患者的有效性和安全性，本次的OS數(shù)據(jù)更是讓我們看到令人鼓舞的持久生存獲益。pemigatinib無疑是國內(nèi)膽管癌患者不錯的治療選擇。我們一線膽管癌的III期研究正在進行中（INCB 54828-302，NCT03656536），同時還將圍繞pemigatinib進行深度的臨床開發(fā)，積極探索其他適應(yīng)癥，相信將為更多的癌癥患者將帶來臨床獲益。"
關(guān)于佩米替尼（pemigatinib）
佩米替尼（Pemigatinib，中文商標：達伯坦®，英文商標：Pemazyre®）是一種針對FGFR亞型1/2/3的選擇性口服小分子抑制劑。
2018年12月，信達生物與Incyte達成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達生物擁有佩米替尼在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
2020年4月Pemazyre®獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準用于治療既往接受過治療的成人晚期/轉(zhuǎn)移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過FDA批準的檢測方法確認）。2022年8月，Pemazyre®獲美國FDA批準用于治療成人伴FGFR1重排的復(fù)發(fā)性或難治性髓系/淋系腫瘤。
達伯坦®（佩米替尼）已于中國大陸、中國臺灣、中國香港獲批用于既往至少接受過一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者的治療。
Pemazyre®是Incyte Corporation的商標。Pemazyre® 由Incyte在美國、歐洲、加拿大和日本商業(yè)化。
關(guān)于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有 8個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯 舒®，英文商標：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA®；塞 普替尼膠囊，商品名：睿妥®，英文商標：Retsevmo®）獲得批準上市， 3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有19個新藥品種已進入臨床研究。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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