百濟(jì)神州PD-1達(dá)胃癌3期試驗(yàn)主要終點(diǎn)；恒瑞醫(yī)藥吡咯替尼獲批用于乳腺癌一線治療

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作者：黃愷來源：氨基觀察

2023-04-25

恒瑞醫(yī)藥的馬來酸吡咯替尼片新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)，用于治療表皮生長因子受體2陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。百濟(jì)神州全球RATIONALE 305臨床3期試驗(yàn)達(dá)成主要終點(diǎn)。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥持續(xù)向前。

恒瑞醫(yī)藥的馬來酸吡咯替尼片新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)，用于治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

百濟(jì)神州也是宣布，全球RATIONALE 305臨床3期試驗(yàn)達(dá)成主要終點(diǎn)，數(shù)據(jù)顯示，與化療單獨(dú)使用相比，雷利珠單抗聯(lián)合化療在晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界腺癌患者中顯示出更高的總生存期，無論患者的PD-L1表達(dá)量如何。

藥企繼續(xù)公布一季度財(cái)報(bào)。

4月21日，微電生理發(fā)布2023年第一季度財(cái)報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，公司營收5213萬元，同比下滑6.33%；虧損額為1530萬元。

國內(nèi)外醫(yī)藥市場還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓小編帶你一起看看吧。

市場速遞

1）微電生理2023年第一季度收入5213萬元

4月21日，微電生理發(fā)布2023年第一季度財(cái)報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，公司營收5213萬元，同比下滑6.33%；虧損額為1530萬元。

2）恒瑞醫(yī)藥2022年凈利潤下滑18.83%

4月21日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布2022年財(cái)報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，公司營收212.75億元，同比下滑17.87%；扣非凈利潤34.09億元，同比下滑18.83%。2022年，公司研發(fā)費(fèi)用資本化金額為14.59億元。

3）艾柯醫(yī)療申報(bào)科創(chuàng)板上市

4月20日，神經(jīng)介入賽道艾柯醫(yī)療正式遞交招股說明書，擬科創(chuàng)板掛牌上市，計(jì)劃募集10.39億元。

4）華蘭生物一季度凈利潤3.52億元，同比增長50.37%

4月21日，華蘭生物發(fā)布2023年一季度財(cái)報(bào)。報(bào)告期內(nèi)，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入8.81億元，同比增長37.46%；凈利潤3.52億元，同比增長50.37%。

醫(yī)藥動態(tài)

1）信諾維生物注射用XNW27011獲批臨床

4月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，信諾維生物注射用XNW27011獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。

2）正大天晴TQB3473片獲批臨床

4月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，正大天晴TQB3473片獲批臨床，擬用于原發(fā)免疫性血小板減少癥。

3）珃諾生物注射用RNK05047獲批臨床

4月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，珃諾生物注射用RNK05047獲批臨床，擬用于晚期實(shí)體瘤的研究。

4）澤璟生物注射用ZGGS15獲批臨床

4月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，澤璟生物注射用ZGGS15獲批臨床，擬用于晚期實(shí)體腫瘤的治療。

5）寧丹新藥Y-1注射液獲批臨床

4月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，寧丹新藥Y-1注射液獲批臨床，擬用于治療原發(fā)性顱內(nèi)惡性腫瘤。

6）葛蘭素史克GSK4381562A注射液獲批臨床

4月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)，葛蘭素史克GSK4381562A注射液獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤的研究。

7）恒瑞醫(yī)藥吡咯替尼新獲批用于乳腺癌一線治療

4月21日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥的馬來酸吡咯替尼片新適應(yīng)癥上市申請獲得批準(zhǔn)，用于治療表皮生長因子受體2（HER2）陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

8）君實(shí)生物公布PD-1抑制劑圍手術(shù)期治療NSCLC的3期數(shù)據(jù)

4月21日，君實(shí)生物宣布，PD-1單抗藥物特瑞普利聯(lián)合化療用于可手術(shù)非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期治療3期臨床研究成果，以口頭報(bào)告形式在美國臨床腫瘤學(xué)會全體大會系列4月會議上進(jìn)行了全球首發(fā)公布。

9）燁輝醫(yī)藥Menin抑制劑獲FDA孤兒藥資格

4月20日，燁輝醫(yī)藥宣布，美國FDA已授予Menin抑制劑BN104孤兒藥資格，用于治療急性髓性白血病。

10）百濟(jì)神州PD-1單抗達(dá)胃癌3期試驗(yàn)主要終點(diǎn)

4月21日，百濟(jì)神州宣布，全球RATIONALE 305臨床3期試驗(yàn)達(dá)成主要終點(diǎn)，數(shù)據(jù)顯示，與化療單獨(dú)使用相比，雷利珠單抗聯(lián)合化療在晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界腺癌患者中顯示出更高的總生存期，無論患者的PD-L1表達(dá)量如何。

器械跟蹤

1）微創(chuàng)神通顱內(nèi)遠(yuǎn)端導(dǎo)管獲批

4月21日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，微創(chuàng)神通顱內(nèi)遠(yuǎn)端導(dǎo)管獲批。

2）業(yè)聚醫(yī)療顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等多款器械獲批

4月21日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，業(yè)聚醫(yī)療顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、一次性使用微導(dǎo)管獲批。

3）泰杰偉業(yè)一次性使用栓塞保護(hù)傘等多款器械獲批

4月21日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，泰杰偉業(yè)一次性使用栓塞保護(hù)傘、一次性使用中間導(dǎo)管獲批。

4）沃比醫(yī)療顱內(nèi)抽吸導(dǎo)管獲批

4月21日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，沃比醫(yī)療顱內(nèi)抽吸導(dǎo)管獲批。

海外藥聞

1）Incyte蘆可替尼白癜風(fēng)適應(yīng)癥獲批

4月20日，Incyte宣布，歐盟委員會已批準(zhǔn)蘆可替尼軟膏用于治療成人和12歲以上青少年面部的非節(jié)段型白癜風(fēng)。