2023年4月21日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥馬來酸吡咯替尼片新適應(yīng)癥上市申請已獲批準。本次獲批新適應(yīng)癥為與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，用于治療表皮生長 因子受體2（HER2）陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
來源：NMPA官網(wǎng)
馬來酸吡咯替尼片（艾瑞妮）是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一款口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制劑。作為一種小分子、不可逆、泛ErbB受體酪氨酸激酶抑制劑，吡咯替尼通過阻止腫瘤細胞內(nèi)表皮生長 因子（EGFR）和HER2的同質(zhì)和異質(zhì)二聚體形成，抑制其自身的磷酸化，阻斷下游信號通路的激活，從而抑制腫瘤細胞生長。
馬來酸吡咯替尼結(jié)構(gòu)
本次獲批新適應(yīng)癥基于試驗編號為HR-BLTN-III-MBC-C的III期臨床研究（NCT03863223）。2022年8月1日，恒瑞醫(yī)藥宣布，吡咯替尼聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽對比安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的隨機、雙盲、平行對照、多中心的III期臨床（HR-BLTN-III-MBC-C研究），在開展方案預(yù)設(shè)的期中分析時，由獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）判定主要研究終點——無進展生存期（PFS）達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標準。
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)
根據(jù)研究人員在2022歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上口頭報告的研究結(jié)果，吡咯替尼組主要研究終點——研究者評估的無進展生存期（PFS）達到24.3個月（vs對照組10.4個月）；次要研究終點方面，吡咯替尼組和對照組的獨立評審委員會評估的PFS分別達33.0個月和10.4個月，總緩解率（ORR）分別為82.8%和70.6%，中位客觀緩解持續(xù)時間（DOR）分別為25.9個月和9.5個月。安全性方面，研究的總體耐受性良好，不良反應(yīng)可控，總體安全性數(shù)據(jù)與研究藥物的已知安全性特征一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
關(guān)于吡咯替尼
2018年，吡咯替尼憑借II期臨床研究數(shù)據(jù)獲附條件批準上市，并于2019年被納入國家醫(yī)保。
2020年，吡咯替尼憑借兩項重要III期研究（PHENIX、PHOEBE）結(jié)果獲得國家藥監(jiān)局完全批準上市，聯(lián)合卡培他濱用于HER2陽性、接受過曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的治療。
2022年5月，吡咯替尼獲批第二個適應(yīng)癥，與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。
關(guān)于恒瑞醫(yī)藥乳腺癌布局
除吡咯替尼外，恒瑞醫(yī)藥在乳腺癌領(lǐng)域廣泛布局，持續(xù)強化其在乳腺癌領(lǐng)域的探索。
達爾西利是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥，也是我國首 個新型高選擇性CDK4/6抑制劑，于2021年12月獲NMPA批準上市，聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的激素受體（HR）陽性、人表皮生長 因子受體2（HER2）陰性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
注射用SHR-A1811是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的、以HER2為靶點的抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）?？赏ㄟ^與HER2表達的腫瘤細胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細胞溶酶體內(nèi)通過蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡。
此前，2023年2月，注射用SHR-A1811聯(lián)合達爾西利、氟維司群、貝伐珠單抗或來曲唑/阿那曲唑治療HER2低表達不可切除或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的開放、多中心Ib/II期臨床研究獲NMPA批準。
此外，卡瑞利珠單抗聯(lián)合白蛋白紫杉醇、阿帕替尼治療三陰性乳腺癌、氟唑帕利或氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼聯(lián)用治療乳腺癌的臨床試驗均已進入III期臨床。
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