成都圣諾生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司成都圣諾生物制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的關(guān)于醋酸艾替班特注射液的《藥品注冊(cè)證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
受理號(hào)：CYHS1700351
藥品名稱：Icatibant Acetate Injection/醋酸艾替班特注射液
藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：YBH02922023
規(guī)格：3ml:30mg（按 C59H89N19O13S 計(jì)）
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 3 類
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn))
上市許可持有人：成都圣諾生物制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：成都圣諾生物制藥有限公司
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。上市許可持有人應(yīng)在本品上市后收集臨床患者用藥的安全性和有效性數(shù)據(jù),并于再注冊(cè)時(shí)提交。建議申請(qǐng)人加強(qiáng)對(duì)過敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。本品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行上市前的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
二、藥品的其他情況
醋酸艾替班特注射液是 Shire 公司研發(fā)，于 2008 年在國(guó)外上市的遺傳性血管水腫專治藥物，被我國(guó)衛(wèi)健委納入《第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄建議清單》，其適應(yīng)癥為成年遺傳性血管水腫（HAE）急性發(fā)作，公司是國(guó)內(nèi)外首家向美國(guó)FDA提交DMF備案的艾替班特仿制藥原料藥企業(yè)。
三、對(duì)公司的影響
本次醋酸艾替班特注射液獲得《藥品注冊(cè)證書》，是公司研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量管理體系等綜合實(shí)力的體現(xiàn)，為公司后續(xù)藥品研究積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)；同時(shí)有利于提高該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司未來的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響。
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