江蘇恒瑞醫(yī)藥馬來酸吡咯替尼片獲得藥品注冊證書

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來源：上海證券交易所

2023-04-25

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》。

近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關情況公告如下：

一、藥品的基本情況

藥品名稱：馬來酸吡咯替尼片

劑型：片劑

規(guī)格：80mg、160mg

注冊分類：化學藥品 2.4 類

受理號：CXHS2200052 國、CXHS2200053 國

證書編號：2023S00594、2023S00595

處方藥/非處方藥：處方藥

審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理辦法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品新增適應癥：“本品與曲妥珠單抗和多西他賽聯(lián)合，適用于治療表皮生長因子受體 2（HER2）陽性、晚期階段未接受過抗HER2治療的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者。”

二、藥品的已獲批適應癥情況

馬來酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮）于 2018 年 8 月獲國家藥監(jiān)局有條件批準上市，并于 2020 年 7 月獲得完全批準，獲批適應癥為聯(lián)合卡培他濱用于治療表皮生長因子受體 2（HER2）陽性、接受過曲妥珠單抗的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者；2022 年 6 月，馬來酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽用于 HER2 陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療的適應癥附條件獲批上市，并于2023年4月獲得完全批準。

三、藥品的其他情況

吡咯替尼是一種小分子、不可逆、泛 ErbB 受體酪氨酸激酶抑制劑。目前國內外已上市用于乳腺癌治療的HER2小分子抑制劑有Lapatinib（商品名Tykerb）、Neratinib（商品名Nerlynx）和Tucatinib（商品Tukysa）。經查詢EvaluatePharma數(shù)據庫，2021 年 Lapatinib、Neratinib、Tucatinib 全球銷售額合計約為 6.87億美元。截至目前，馬來酸吡咯替尼片相關項目累計已投入研發(fā)費用約 120,118萬元。

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