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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 上海復(fù)星醫(yī)藥控股子公司FCN-159片納入突破性治療藥物程序

上海復(fù)星醫(yī)藥控股子公司FCN-159片納入突破性治療藥物程序

來(lái)源:上海證券交易所
  2023-04-25
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的公示信息,上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司的FCN-159片用于治療組織細(xì)胞腫瘤已被納入突破性治療藥物程序。

       一、概況

       根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國(guó)家藥監(jiān)局”)藥品審評(píng)中心發(fā)布的公示信息,上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”)控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司的FCN-159片(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”)用于治療組織細(xì)胞腫瘤已被納入突破性治療藥物程序。

       二、該新藥的基本信息及研究情況

       該新藥為本集團(tuán)(即本公司及控股子公司/單位,下同)自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物,為 MEK1/2 選擇性抑制劑,擬主要用于晚期實(shí)體瘤、I 型神經(jīng)纖維瘤、組織細(xì)胞腫瘤、動(dòng)靜脈畸形等的治療。

       截至本公告日,該新藥用于惡性黑色素瘤治療于中國(guó)境內(nèi)(不包括港澳臺(tái)地區(qū),下同)處于 I 期臨床試驗(yàn)階段,該新藥用于 I 型神經(jīng)纖維瘤治療于中國(guó)境內(nèi)、美國(guó)及歐洲處于 II 期臨床試驗(yàn)階段,該新藥用于組織細(xì)胞腫瘤、低級(jí)別腦膠質(zhì)瘤以及動(dòng)靜脈畸形的治療分別于中國(guó)境內(nèi)處于 II 期臨床試驗(yàn)階段,該新藥開(kāi)展兒童朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥/朗格罕細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥的II期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)亦已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。

       截至本公告日,于中國(guó)境內(nèi)已獲批上市的 MEK1/2 選擇性抑制劑有 Novartis Europharm Limited 的邁吉寧®(曲美替尼片)。根據(jù) IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)(由 IQVIA提供,IQVIA 是醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰(zhàn)略咨詢(xún)服務(wù)提供商;IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)代表中國(guó)境內(nèi) 100 張床位以上的醫(yī)院藥品銷(xiāo)售市場(chǎng),不同的藥品因其各自銷(xiāo)售渠道布局的不同,實(shí)際銷(xiāo)售情況可能與 IQVIA CHPA 數(shù)據(jù)存在不同程度的差異),2022 年度,MEK1/2 選擇性抑制劑于中國(guó)境內(nèi)的銷(xiāo)售額約為人民幣 9,868 萬(wàn)元。

       截至 2023 年 3 月,本集團(tuán)現(xiàn)階段針對(duì)該新藥累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣 31,195萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。

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