2023年4月26日，亙喜生物科技集團(tuán)宣布將在2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)期間公布旗下B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）和CD19雙靶點(diǎn)自體FasTCAR-T療法GC012F正在進(jìn)行的兩項(xiàng)由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT）的最新數(shù)據(jù)，分別針對(duì)復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）和B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。2023年的ASCO年會(huì)將于6月2日至6日在美國(guó)伊利諾伊州芝加哥市以"線上+線下"結(jié)合的形式舉辦。
"一年一度的ASCO年會(huì)近在眼前，非常期待與業(yè)界分享GC012F在治療RRMM和B-NHL兩項(xiàng)臨床研究中取得的最新臨床數(shù)據(jù)。其中，GC012F治療RRMM的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)得到大會(huì)認(rèn)可入選口頭報(bào)告，對(duì)此我們感到欣喜。目前，這兩種血液腫瘤仍然亟待更多變革性的治療手段，從而為患者帶來更安全、高效且快速可及的臨床獲益。"亙喜生物首席醫(yī)學(xué)官李文玲博士表示，"2023年對(duì)于GC012F以及亙喜而言都是至關(guān)重要的一年，隨著這款核心候選產(chǎn)品成功完成IND中美雙報(bào)，我們正在推動(dòng)IND臨床試驗(yàn)如期啟動(dòng)。借助ASCO年會(huì)的舞臺(tái)，我們希望能向癌癥領(lǐng)域的同仁展示最新的臨床數(shù)據(jù)，進(jìn)一步為FasTCAR平臺(tái)在廣泛適應(yīng)癥中的應(yīng)用前景提供強(qiáng)有力的佐證，并彰顯雙靶點(diǎn)CAR設(shè)計(jì)的有效性以及FasTCAR平臺(tái)在提升藥物惠及患者速度、強(qiáng)化產(chǎn)品細(xì)胞質(zhì)量方面的潛在優(yōu)勢(shì)。"
BCMA/CD19雙靶點(diǎn)FasTCAR-T GC012F治療RRMM
一項(xiàng)評(píng)估GC012F針對(duì)既往接受過重度治療RRMM患者的多中心、由研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)將以口頭報(bào)告形式公布。
口頭報(bào)告詳情如下:
• 摘要標(biāo)題: BCMA/CD19雙靶點(diǎn)FasTCAR-T GC012F治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）患者的1期、開放性臨床試驗(yàn)的最新研究結(jié)果
Abstract title: Updated results of a phase I, open-label study of BCMA/CD19 dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM)
• 摘要編號(hào)：8005
Abstract number: 8005
• 環(huán)節(jié)名稱：血液系統(tǒng)惡性腫瘤 – 漿細(xì)胞不良增生
Session title: Hematologic Malignancies – Plasma Cell Dyscrasia
• 環(huán)節(jié)類別：口頭報(bào)告環(huán)節(jié)
Session type: Oral Abstract Session
• 報(bào)告時(shí)間：6月3日（星期六），美國(guó)中部時(shí)間下午1:15 – 4:15
Presentation time: Saturday, June 3 at 1:15 PM – 4:15 PM CDT
BCMA/CD19雙靶點(diǎn)FasTCAR-T GC012F治療B-NHL
一項(xiàng)正在進(jìn)行的、評(píng)估GC012F治療復(fù)發(fā)/難治性B-NHL IIT研究的最新臨床數(shù)據(jù)將單獨(dú)以學(xué)術(shù)海報(bào)的形式公布。目前，CD19靶點(diǎn)已被證明為針對(duì)NHL的有效治療靶點(diǎn)[i],[ii]，而CD19/BCMA雙靶點(diǎn)FasTCAR-T療法有望成為一款針對(duì)該適應(yīng)癥的新型療法。該項(xiàng)研究也進(jìn)一步驗(yàn)證了FasTCAR技術(shù)平臺(tái)廣闊的應(yīng)用性。
海報(bào)詳情如下:
• 摘要標(biāo)題: CD19/BCMA雙靶點(diǎn)FasTCAR-T GC012F治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者首次人體試驗(yàn)的最新研究結(jié)果
Abstract title: Updated clinical results of first-in-human study of CD19/BCMA dual-targeting FasTCAR-T GC012F for patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin's lymphoma
• 摘要編號(hào)：7562
Abstract number: 7562
• 環(huán)節(jié)名稱：血液系統(tǒng)惡性腫瘤 – 淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病
Session title: Hematologic Malignancies—Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia
• 環(huán)節(jié)類別：海報(bào)環(huán)節(jié)
Session type: Poster Abstract Session
• 報(bào)告時(shí)間：6月5日（星期一），美國(guó)中部時(shí)間上午8:00 – 11:00
Session time: Monday, June 5 at 8:00 – 11:00 AM CDT
摘要全文將于美國(guó)東部時(shí)間2023年5月25日下午5點(diǎn)公布。更多有關(guān)報(bào)告及ASCO年會(huì)的信息，請(qǐng)登錄ASCO官網(wǎng)查詢。
關(guān)于GC012F
GC012F是一款基于亙喜生物專有的FasTCAR技術(shù)平臺(tái)開發(fā)的BCMA/CD19雙靶點(diǎn)自體CAR-T細(xì)胞療法，有望變革性地為癌癥治療帶來快速、深入且持久的效果，并具備差異化的安全性優(yōu)勢(shì)。目前，公司正在開展GC012F的多項(xiàng)IIT研究，適應(yīng)癥覆蓋多發(fā)性骨髓瘤（MM）、B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）等。數(shù)據(jù)證明，該藥物在臨床研究中一以貫之地展現(xiàn)出了卓越的有效性和安全性。2023年2月，公司宣布FasTCAR-T GC012F治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已先后獲得美國(guó)FDA和中國(guó)NMPA批準(zhǔn)，相關(guān)臨床試驗(yàn)即將啟動(dòng)。
關(guān)于FasTCAR
FasTCAR是亙喜生物在2017年推出的一款開創(chuàng)性的"次日生產(chǎn)"自體CAR-T細(xì)胞技術(shù)平臺(tái)，旨在通過強(qiáng)化療效、降低生產(chǎn)成本，并提升CAR-T療法的可及性，從而顯著改善患者預(yù)后，有望引領(lǐng)癌癥治療進(jìn)入嶄新時(shí)代。FasTCAR平臺(tái)可將細(xì)胞生產(chǎn)周期由傳統(tǒng)的數(shù)周時(shí)間大幅加速至次日完成，有望顯著縮短患者等待期，并降低疾病進(jìn)展惡化的風(fēng)險(xiǎn)。更重要的是，與傳統(tǒng)CAR-T工藝制備的細(xì)胞相比，得益于FasTCAR-T細(xì)胞表型更年輕、健康度更優(yōu)異，使其具備了更好的體內(nèi)擴(kuò)增以及更有效的腫瘤殺傷能力。2022年11月，憑借為攻克行業(yè)難題做出的突出貢獻(xiàn)，F(xiàn)asTCAR技術(shù)平臺(tái)榮膺【2022年Fierce Life Sciences生物技術(shù)創(chuàng)新大獎(jiǎng)】。
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