近日，東曜藥業(yè)（1875.HK）與上海詩健生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱“詩健生物”） 雙方就抗體偶聯(lián)藥物（ADC）臨床后期到商業(yè)化階段的研發(fā)及生產(chǎn)達(dá)成深度戰(zhàn)略合作。
根據(jù)此次合作協(xié)議，東曜藥業(yè)將憑借在藥物開發(fā)全價(jià)值鏈的豐富實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，ADC抗體、原液、制劑于同一生產(chǎn)場(chǎng)地的商業(yè)化優(yōu)勢(shì)以及通過法規(guī)單位驗(yàn)證的質(zhì)量體系，全面助力詩健生物ADC項(xiàng)目的中/美/歐關(guān)鍵臨床批生產(chǎn)、工藝表征與工藝驗(yàn)證（PC/PV）、上市申報(bào)以及商業(yè)化生產(chǎn)供應(yīng)。雙方達(dá)成長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作，并將充分利用各自優(yōu)勢(shì)資源，實(shí)現(xiàn)ADC領(lǐng)域的合作共贏。
東曜藥業(yè)首席執(zhí)行官劉軍博士表示：“我們非常高興與詩健生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，共同賦能ADC藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。詩健生物在研產(chǎn)品定位為全球Best/First-in-Class，產(chǎn)品管線兼具成藥性及市場(chǎng)潛力。東曜藥業(yè)從事ADC藥物研發(fā)十多年，擁有豐富的ADC開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；建有抗體2萬升、ADC原液數(shù)個(gè)500升以及制劑每批5萬的產(chǎn)能，是目前國(guó)內(nèi)屈指可數(shù)的集單抗、ADC原液及制劑于一體的商業(yè)化生產(chǎn)線，也是具備抗體偶聯(lián)藥物全產(chǎn)業(yè)鏈的CDMO服務(wù)公司之一，加上通過驗(yàn)證的質(zhì)量體系，能夠?yàn)樵娊∩锏男滤庨_發(fā)及大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)提供有力支持。我們也將借助一站式服務(wù)優(yōu)勢(shì)，期待能為更多的ADC藥物研發(fā)公司提供服務(wù)，加速藥物研發(fā)和生產(chǎn)，攜手滿足未被滿足的臨床需求，造福廣大病患。”
詩健生物創(chuàng)始人兼CEO周清博士表示：“ADC藥物已經(jīng)成為行業(yè)熱點(diǎn)，我們的產(chǎn)品管線也已經(jīng)進(jìn)入臨床后期階段。在ADC領(lǐng)域，東曜藥業(yè)是目前為數(shù)不多、能夠滿足自抗體到ADC原液及制劑一地化生產(chǎn)的CDMO企業(yè)。此外，東曜藥業(yè)具備完整的ADC分析技術(shù)平臺(tái)以及關(guān)鍵質(zhì)量屬性的自主分析能力。相信這次深度的戰(zhàn)略合作將為詩健生物提供產(chǎn)品生產(chǎn)保障。在CDMO戰(zhàn)略合作伙伴的助力下，詩健生物將繼續(xù)聚焦創(chuàng)新型ADC新藥研發(fā)，以未滿足的臨床需求為導(dǎo)向，綜合抗體和ADC平臺(tái)技術(shù)創(chuàng)新、靶點(diǎn)創(chuàng)新和臨床開發(fā)路徑差異化等手段，不斷打造代次更新的創(chuàng)新ADC產(chǎn)品，造福全球患者。”
關(guān)于東曜藥業(yè)股份有限公司
東曜藥業(yè)從事ADC以及抗體藥物開發(fā)10多年，具有豐富的工藝開發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。公司于2019年在香港聯(lián)交所主板上市，2021年全面轉(zhuǎn)型，致力于成為全球藥物開發(fā)領(lǐng)域?qū)I(yè)CDMO合作伙伴，提供生物藥開發(fā)到生產(chǎn)一站式解決方案。東曜藥業(yè)擁有從研發(fā)、工藝開發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)報(bào)批到商業(yè)化生產(chǎn)的全流程經(jīng)驗(yàn)，建立了完整的ADC技術(shù)平臺(tái)，具備核心偶聯(lián)工藝和放大的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，以及ADC關(guān)鍵質(zhì)量屬性的自主分析能力，保證產(chǎn)品高質(zhì)量開發(fā)。在生產(chǎn)方面，東曜藥業(yè)擁有多條符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的集抗體、ADC原液及制劑于一體、國(guó)內(nèi)產(chǎn)能一流的OEB-5級(jí)別ADC CDMO商業(yè)化生產(chǎn)線，避免了中國(guó)與其他國(guó)家對(duì)于分段生產(chǎn)議題上的法規(guī)不確定性風(fēng)險(xiǎn)，抗體產(chǎn)能達(dá)萬升級(jí)以上，并有商業(yè)化產(chǎn)品在線生產(chǎn)。在質(zhì)量體系方面，東曜藥業(yè)質(zhì)量管理體系滿足中國(guó)/美國(guó)/歐盟申報(bào)要求，通過國(guó)家藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)和GMP質(zhì)量管理體系核查，具有豐富的產(chǎn)品上市注冊(cè)核查經(jīng)驗(yàn)，已為客戶提供數(shù)十個(gè)抗體及ADC項(xiàng)目的中美歐工藝開發(fā)、臨床申報(bào)及生產(chǎn)服務(wù)。東曜藥業(yè)秉持“以品質(zhì) 助創(chuàng)新 共成長(zhǎng)”的服務(wù)理念，為產(chǎn)品高質(zhì)量研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)保駕護(hù)航，賦能合作伙伴，共創(chuàng)雙贏。
關(guān)于詩健生物
詩健生物2017年成立于上海張江，聚焦創(chuàng)新型ADC的新藥研發(fā)，由兼具數(shù)十年國(guó)外和本土生物醫(yī)藥企業(yè)抗體新藥發(fā)現(xiàn)、工藝開發(fā)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的資深“海歸”科學(xué)家創(chuàng)建，擁有一支覆蓋生物藥研發(fā)全專業(yè)鏈條的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)，功能覆蓋了抗體工程、新藥研發(fā)、生物偶聯(lián)、臨床前研究、工藝和質(zhì)量研究，特別是行業(yè)所稀缺的臨床研發(fā)。
詩健生物已有三款管線產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，其中包括具有“同類最優(yōu)”潛力的ADC，也有針對(duì)“同類最 先”靶點(diǎn)的創(chuàng)新型抗體。先鋒管線ESG-401是一款靶向TROP-2 的ADC，已有研究數(shù)據(jù)均體現(xiàn)其顯著的安全性、有效性和工藝優(yōu)勢(shì)，目前已進(jìn)入臨床 PhIb/PhII 試驗(yàn)階段，早期臨床數(shù)據(jù)顯示顯著的安全性特征以及在已經(jīng)歷多重治療的轉(zhuǎn)移性“三陰乳腺癌”、HR陽性乳腺癌的積極療效。ESG-206為全新靶點(diǎn)的單抗，在國(guó)際上具有賽道優(yōu)勢(shì)地位，針對(duì)復(fù)發(fā)耐藥和難治性淋巴瘤和白血病，并能進(jìn)一步拓展到多種自身免疫性疾病。ESG-103單域抗體將與合作伙伴的專利新藥聯(lián)合，治療同類藥無法覆蓋的重大腫瘤適應(yīng)癥。
此外，詩健生物建立了具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代ADC技術(shù)平臺(tái)ZW-Fit™聯(lián)接子-載荷技術(shù)， 采用高效低毒的喜樹堿類載荷，與現(xiàn)有GGFG-Dxd類的ADC相比，不僅具有更高的殺腫瘤活性，還有強(qiáng)大的抗耐藥性能，同時(shí)在低豐度高異質(zhì)性靶點(diǎn)腫瘤和高負(fù)荷模型上也顯示強(qiáng)大和持久的抗腫瘤活性，藥代動(dòng)力學(xué)特征優(yōu)異。詩健生物正以此為契機(jī)，通過形式多樣的合作，積極布局一系列創(chuàng)新靶點(diǎn)和更有安全性、有效性優(yōu)勢(shì)的ADC管線。
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