血液學(xué)頂級刊物《Blood》子刊《Blood Advances》近日發(fā)表布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼（產(chǎn)品名：宜諾凱®）治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者的臨床研究結(jié)果，該研究旨在評估奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性MCL患者的安全性和有效性。該文章總結(jié)，在長期治療隨訪下，奧布替尼在r/r MCL患者中顯示出持久顯著的療效，且耐受性良好。
此項臨床研究共入組了106例患者。中位隨訪 23.8 個月，基于CT影像學(xué)方法評價，獨(dú)立評審委員會（IRC）評估的總緩解率（ORR）為 81.1%，其中完全緩解率（CR）為 27.4%，部分緩解率（PR）為53.8%。研究者評估的ORR 和CR分別為82.1%和34.9%。
奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性MCL患者獲得了快速療效，中位反應(yīng)時間 （TTR） 為 1.9 個月。中位反應(yīng)持續(xù)時間（DOR）和無進(jìn)展生存期（PFS）分別為 22.9 個月和 22.0 個月。尚未達(dá)到中位總生存期 （OS），24 個月的 OS 率為 74.3%。奧布替尼展現(xiàn)了良好的安全性和耐受性。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院的朱軍教授說：“奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性 MCL 患者顯示了很好的療效，并且在反應(yīng)率比早期 BTK 抑制劑有顯著改善。此外，奧布替尼表現(xiàn)出良好的安全性，與其他 BTK 抑制劑相比，奧布替尼觀察到的不良事件發(fā)生率較低，為患者提供了一種安全且高效的治療選擇。”
套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）是B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的一種亞型，由淋巴結(jié)濾泡套區(qū)B淋巴細(xì)胞的惡性轉(zhuǎn)化而引起。MCL最常見于中位年齡60歲的男性，多數(shù)患者在診斷時處于疾病晚期。盡管一線血液免疫治療后有較高的應(yīng)答率，但多數(shù)患者復(fù)發(fā)并需要后續(xù)治療。復(fù)發(fā)/難治性MCL沒有標(biāo)準(zhǔn)療法，美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)的針對該患者的療法仍然有限，且完全緩解率低、緩解時間短、老年患者的安全性和耐受性不高。
《Blood Advances》期刊創(chuàng)刊于2016年，是《Blood》子刊，也是美國血液學(xué)會（American Society of Hematology）出版的在線開放期刊，主要發(fā)表血液學(xué)及其相關(guān)科學(xué)領(lǐng)域的原創(chuàng)文章，涵蓋基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室、轉(zhuǎn)化和臨床研究等。
注：除了背景資料外，本新聞稿內(nèi)容源自這一發(fā)表文章。全文可查閱https://ashpublications.org/bloodadvances/article/doi/10.1182/bloodadvances.2022009168/495388/Orelabrutinib-for-the-treatment-of-relapsed-or 。
關(guān)于奧布替尼
奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)兩項適應(yīng)癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫(yī)保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奧布替尼在中國獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。
除此之外，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)，如一線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL) MCD亞型等適應(yīng)癥。
奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入組。
奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）II期研究都已獲得概念驗(yàn)證（PoC），奧布替尼治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、中國香港以及美國設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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