看點(diǎn)

       • 2023年4月CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)93個(gè)（52個(gè)品種、55家企業(yè)）

       • 2023年4月有147個(gè)受理號(hào)（含視同通過）涉及88個(gè)品種過評(píng)

       根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)顯示，2023年4月份新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)93個(gè)，通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)共147個(gè)（視同通過受理號(hào)十8個(gè)）。（文末附2023年4月申報(bào)與過評(píng)一致性評(píng)價(jià)詳情表）

圖1 2022年十月-2023年04月申報(bào)/通過趨勢(shì)

       4月過評(píng)詳情

       2023年4月，有39個(gè)一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)和十8個(gè)仿制藥上市申請(qǐng)受理號(hào)視同通過一致性評(píng)價(jià)，涉及十8家企業(yè)的88個(gè)品種。其中由于部分新批準(zhǔn)藥品還沒能收集到詳細(xì)信息等原因，導(dǎo)致一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)和注冊(cè)數(shù)據(jù)可能會(huì)存在差異，現(xiàn)在將整理出的2023年4月首家過評(píng)的6個(gè)藥品信息放在文末附表1中，供大家參考。

       • 過評(píng)企業(yè)

       2023年4月各企業(yè)通過品種數(shù)的差距較小，石家莊四藥有3個(gè)品種通過/視同通過一致性，蘇州東瑞制藥有限公司有2個(gè)品種過評(píng)，分別占據(jù)榜一和榜二位置；上海安必生制藥技術(shù)有限公司分別與江蘇安必生制藥有限公司和青島百洋制藥有限公司聯(lián)合申報(bào)的雷貝拉唑鈉腸溶片和艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑也在本月過評(píng)。詳情見下圖。

       圖2 2023年04月企業(yè)通過品種數(shù)TOP十

       石家莊四藥有限公司是以化學(xué)制劑、原料藥、中藥制劑和醫(yī)用包材為主，產(chǎn)業(yè)鏈較為齊全的綜合制藥集團(tuán)。2019年5月，氟康唑片通過一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)打響了公司仿制藥一致性評(píng)價(jià)的第一槍，雖然首 個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)的時(shí)間較其他企業(yè)晚，但從2020年開始，通過一致性評(píng)價(jià)的品種數(shù)量在不斷攀升，到2023年4月，已有45個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中2023年共有11個(gè)品種過評(píng)，僅4月就有3個(gè)品種過評(píng)，分別為：復(fù)方電解質(zhì)注射液(Ⅱ)、碳酸氫鈉注射液和腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%)。

       東瑞制藥主要從事頭孢類抗生素以及系統(tǒng)?？扑幬锏拈_發(fā)、制造及銷售。頭孢類抗生素產(chǎn)品包括中間體、原料藥和粉針劑；系統(tǒng)?？扑幬锔采w抗過敏、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)，劑型有片劑、膠囊劑、顆粒劑。蘇州東瑞制藥有限公司目前已有17個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，2023年4月通過的兩個(gè)品種分別為：利伐沙班片和氨氯地平阿托伐他汀鈣片。

       • 過評(píng)品種

       泊沙 康唑注射液、艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑和阿加曲班注射液并列榜單第一，各有3個(gè)企業(yè)過評(píng)。詳情見下圖。

       圖3 2023年3月品種通過品種數(shù)TOP十

       泊沙 康唑，是一種抗真菌感染的藥物，通過抑制真菌細(xì)胞膜上的羊毛甾醇14-脫甲基酶而產(chǎn)生抗真菌作用，為乙類醫(yī)保藥品。泊沙 康唑注射液4月過評(píng)一致性企業(yè)分別為：先聲藥業(yè)有限公司、武漢啟瑞藥業(yè)有限公司和海南倍特藥業(yè)有限公司，均為仿制藥視同通過一致性評(píng)價(jià)。目前，泊沙 康唑注射液共有16家企業(yè)申報(bào)仿制藥上市申請(qǐng)（暫無一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)），其中有4家企業(yè)過評(píng)，3家企業(yè)批準(zhǔn)臨床，3家企業(yè)未被批準(zhǔn)，還有6家企業(yè)尚在審評(píng)審批過程中。

       艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑，于2007年首次在瑞典批準(zhǔn)上市(商品名：Nexium?)，規(guī)格為十mg，隨后在美國、歐洲各國及日本上市，主要適應(yīng)癥為(1)胃食管反流病(GERD)：反流性食管炎的治療，已經(jīng)治愈的食管炎患者預(yù)防復(fù)發(fā)的長期治療，GERD的癥狀控制；(2)與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)合用藥根除幽門螺桿菌，并且：愈合與幽門螺桿菌相關(guān)的十二指腸潰瘍，預(yù)防與幽門螺桿菌相關(guān)的消化性潰瘍復(fù)發(fā)；(3)需要持續(xù)非甾體抗炎藥(NSAID)治療的患者：與使用NSAID治療相關(guān)的胃潰瘍治療。目前國內(nèi)上市藥品中，共有5家企業(yè)的十批文，均為2023年過評(píng)的仿制藥，其中2023年4月有上海安必生制藥技術(shù)有限公司、成都苑東生物制藥股份有限公司和江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司三家企業(yè)過評(píng)。

       阿加曲班注射液，適應(yīng)癥為用于對(duì)慢性動(dòng)脈閉塞癥（血栓閉塞性脈管炎、閉塞性動(dòng)脈硬化癥）患者的四肢潰瘍、靜息痛及冷感等的改善。目前，已有15家企業(yè)通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，在2023年4月通過的三家企業(yè)分別為：湖南恒生制藥股份有限公司、山東華鉑凱盛生物科技有限公司和吉林省東盟制藥有限公司；目前還有12家企業(yè)已經(jīng)遞交仿制藥上市申請(qǐng)或一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。

       52個(gè)品種申報(bào)，注 射劑超80%

       2023年4月份，CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)93個(gè),涉及55家企業(yè)的52個(gè)品種，其中注 射劑申報(bào)比例再創(chuàng)新高，超過申報(bào)的80%。

       圖4 2023年4月申報(bào)劑型詳情

       • 申報(bào)品種

       2023年4月，注射用頭孢唑肟鈉一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)企業(yè)數(shù)量再次位居榜首，有4個(gè)企業(yè)，注射用頭孢呋辛鈉和硫酸阿米卡星注射液各有3家企業(yè)申報(bào)，并列第二。詳情見下圖。

       圖5 2023年4月品種申報(bào)企業(yè)數(shù)TOP十

       注射用頭孢唑肟鈉，適屬于頭孢類抗生素，適應(yīng)癥為敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。注射用頭孢唑肟鈉4月有山東潤澤制藥有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠和海南靈康制藥有限公司4家企業(yè)共9個(gè)受理號(hào)申報(bào)。目前該藥品共有8家企業(yè)提交一致性補(bǔ)充申請(qǐng)，還有3家企業(yè)提交仿制藥上市申請(qǐng)，尚無過評(píng)企業(yè)。

       注射用頭孢呋辛鈉，適用于未確定的細(xì)菌感染，或敏感細(xì)菌引起的感染。此外還可用于預(yù)防各種手術(shù)后的感染。注射用頭孢呋辛鈉4月有3家企業(yè)提交一致性補(bǔ)充申請(qǐng)，分別為廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠、蘇州東瑞制藥有限公司和國藥集團(tuán)國瑞藥業(yè)有限公司；該藥品目前已有17家企業(yè)過評(píng)一致性，還有17家企業(yè)在審評(píng)過程中。

       硫酸阿米卡星注射液，適應(yīng)癥為本品適用于銅綠假單胞菌及部分其他假單胞菌、大腸埃希菌、變形桿菌屬、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬、不動(dòng)桿菌屬等敏感革蘭陰性桿菌與葡萄球菌屬(甲氧西林敏感株)所致嚴(yán)重感染，如菌血癥或敗血癥、細(xì)菌性心內(nèi)膜炎、下呼吸道感染、骨關(guān)節(jié)感染、膽道感染、腹腔感染、復(fù)雜性尿路感染、皮膚軟組織感染等。硫酸阿米卡星注射液4月一致性補(bǔ)充申請(qǐng)受理企業(yè)分別為：中孚藥業(yè)股份有限公司、四川美大康華康藥業(yè)有限公司、山東方明藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司。硫酸阿米卡星注射液目前有且僅有成都倍特藥業(yè)股份有限公司通過一致性評(píng)價(jià)，目前還有8家企業(yè)在審評(píng)審批過程中。

       • 申報(bào)企業(yè)

       2023年月企業(yè)申報(bào)品種數(shù)差異極小，廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠、杭州民生藥業(yè)股份有限公司和江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司各有2個(gè)品種申報(bào)并列第一。詳情見下圖。

圖6 2023年4月企業(yè)申報(bào)品種數(shù)TOP十

       廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠是廣藥集團(tuán)旗下最大的制藥工業(yè)企業(yè)和國內(nèi)實(shí)力較強(qiáng)的單體制藥工業(yè)企業(yè)，也是國內(nèi)著名的抗生素、抗ED藥生產(chǎn)企業(yè)，集科研、生產(chǎn)、銷售于一體；目前擁有11個(gè)劑型超過300個(gè)品規(guī)的產(chǎn)品，抗生素產(chǎn)品群聲勢(shì)浩大，幾乎涵蓋了所有抗菌消炎常用品種；抗ED藥物產(chǎn)品群異軍突起，白云山金戈成為國內(nèi)首 個(gè)上市的國產(chǎn)“偉哥”。2022年，白云山鹽酸達(dá)泊西汀片上市，與金戈組成男科用藥雙子星。目前公司已有16個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，2個(gè)首家過評(píng)品種，還有6個(gè)品種尚在申報(bào)過程中。

       杭州民生藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)建于1926年，是中國最早的四大西藥廠之一。公司目前有13個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中兩個(gè)品種為首家過評(píng)企業(yè)，還有15個(gè)品種處于審評(píng)審批過程中。

       江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司戰(zhàn)略定位于中樞神經(jīng)藥物領(lǐng)域市場(chǎng)，主要從事中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是一家專注于中樞神經(jīng)藥物細(xì)分市場(chǎng)的企業(yè)，主要類別包括麻 醉類、精 神類和神經(jīng)類。公司目前已有20個(gè)品種通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中8個(gè)品種為首家過評(píng)企業(yè)，目前還有9個(gè)品種處于審評(píng)審批過程中。

       附表1：2023年4月首家通過一致性評(píng)價(jià)詳情表

       附表2：2023年4月通過（含視同通過）一致性評(píng)價(jià)詳情表

       附表3：2023年4月申報(bào)一致性評(píng)價(jià)詳情表

       數(shù)據(jù)截至2023年4月30日

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評(píng)價(jià)分析系統(tǒng)