積極的最新2期結(jié)果顯示，諾瓦瓦克斯（Novavax）的新冠肺炎流感組合、獨(dú)立流感和高劑量新冠肺炎候選疫 苗表現(xiàn)出強(qiáng)大的免疫反應(yīng)
• 這項(xiàng)2期試驗(yàn)正在評估三種候選疫 苗：新冠肺炎-流感聯(lián)合疫 苗、獨(dú)立流感疫 苗和高劑量新冠肺炎疫 苗
• 與授權(quán)的對照疫 苗相比，所有三種候選疫 苗的初步一線免疫反應(yīng)都很出色
• 對于獨(dú)立的候選流感疫 苗，與 Fluad ® 相比，所有四種流感毒株的 HAI 反應(yīng)高出31%至56%，與Fluzone HD ® 相比，對于A株的反應(yīng)，高出44%至89%
• 對于新冠肺炎流感聯(lián)合候選疫 苗，抗S IgG和中和反應(yīng)達(dá)到了諾瓦瓦克斯原型疫 苗3期試驗(yàn)的水平，HAI反應(yīng)通常與Fluad ® 和Fluzone HD ® 一致
• 所有三種候選疫 苗都具有良好的耐受性，并顯示出令人放心的初步安全性，其反應(yīng)原性與授權(quán)的對照疫 苗相當(dāng)
• 上述2期結(jié)果支持對所有三種候選疫 苗繼續(xù)開發(fā)
2023年5月9日，Novavax, Inc.（Nasdaq:NVAX）宣布，其新冠肺炎流感聯(lián)合疫 苗（CIC）、獨(dú)立流感和高劑量新冠肺炎候選疫 苗都顯示出令人放心的初步安全性，以及媲美單個諾瓦瓦克斯流感和新冠肺炎疫 苗候選疫 苗或授權(quán)流感疫 苗對照產(chǎn)品的反應(yīng)原性。 此外，所有三種疫 苗都顯示出初步可靠的免疫反應(yīng)。
試驗(yàn)主要終點(diǎn)評估了CIC候選疫 苗和四價流感候選疫 苗的不同配方與Fluad®* 和Fluzone High-Dose Quadrivalent®** (Fluzone HD)以及高劑量新冠肺炎候選疫 苗相比，對于50至80歲成年人的安全性。 所有三種候選疫 苗均含有Novavax的專利Matrix-M佐劑，并顯示出令人放心的初步安全性和反應(yīng)原性，可與Fluad和Fluzone HD相媲美。 隨著佐劑或抗原劑量的增加，反應(yīng)原性保持正向一致性。
在所有組中，沒有特別關(guān)注的不良事件(AE)，沒有潛在的免疫介導(dǎo)的醫(yī)療狀況，也沒有與治療相關(guān)的嚴(yán)重AE。 所有組別的非征集AE發(fā)生率不超過25%，并且與老年人群的診斷結(jié)果一致。 局部和全身癥狀大多為輕度和中度，發(fā)生率與Fluad和Fluzone HD相當(dāng)。
Novavax研發(fā)總裁Filip Dubovsky說："反應(yīng)原性結(jié)果支持我們之前的觀察，即這項(xiàng)技術(shù)非常適合聯(lián)合疫 苗，因?yàn)榭梢栽诓挥绊懩褪苄缘那闆r下整合大量抗原。 我們觀察到的免疫反應(yīng)足夠強(qiáng)勁，我們今天分享的數(shù)據(jù)顯著增加了三期試驗(yàn)取得成功的可能性。"
CIC候選疫 苗達(dá)到了與Novavax的原型COVID疫 苗(NVX-CoV2373)相當(dāng)?shù)拿庖咔虻鞍譍 (IgG)和中和水平。 此外，幾種組合配方制劑對SARS-CoV-2和四種同源流感毒株均產(chǎn)生了免疫反應(yīng)，這與對照疫 苗相當(dāng)，支持對它們優(yōu)先開展高級開發(fā)。 所有四種毒株的獨(dú)立流感候選疫 苗均實(shí)現(xiàn)了具有統(tǒng)計學(xué)意義的血凝抑制(HAI)抗體反應(yīng)，相比Flaud高出了31%至56%。 相比Fluzone HD，對于A毒株的中和抗體滴度高出44%(H1N1)至89%(H3N2)，對于B毒株的滴度則在統(tǒng)計上bbuxiangshangxia不相上下。
最高劑量的獨(dú)立COVID候選疫 苗實(shí)現(xiàn)了具有統(tǒng)計學(xué)意義的抗S IgG和中和反應(yīng)，比Novavax的原型COVID疫 苗高出約30%，同時保持與當(dāng)前授權(quán)劑量水平的Nuvaxovid相當(dāng)?shù)陌踩院头磻?yīng)原性。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官John C. Jacobs表示："今天的積極數(shù)據(jù)令人鼓舞，并進(jìn)一步證實(shí)了我們技術(shù)平臺的價值及其改善全球公共衛(wèi)生的潛力。 這是我們創(chuàng)造額外價值，同時令我們的疫 苗組合更加多元的重要里程碑。"
關(guān)于CIC、獨(dú)立流感和大劑量COVID候選疫 苗的2期試驗(yàn)：
2期試驗(yàn)是一項(xiàng)劑量確認(rèn)、隨機(jī)、觀察者盲法試驗(yàn)，評估CIC的不同制劑、候選流感疫 苗，以及更高劑量的Novavax COVID疫 苗在50至80歲的成年人中使用時的安全性和有效性（免疫原性）。 該試驗(yàn)正在評估一種CIC候選疫 苗，該疫 苗由Novavax基于重組蛋白技術(shù)的新冠肺炎疫 苗、四價流感候選疫 苗和獲得專利的皂素基Matrix-M佐劑組成。 研究的主要和次要目標(biāo)是評估對CIC、流感和高劑量COVID候選疫 苗各種配方的安全性、耐受性和免疫反應(yīng)。 2期劑量確認(rèn)試驗(yàn)分兩部分進(jìn)行。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的疫 苗，通過創(chuàng)建導(dǎo)致新冠肺炎的SARS-CoV-2冠狀病毒的表面刺突蛋白副本來制造。 借助Novavax獨(dú)特的重組納米顆粒技術(shù)，非傳染性刺突蛋白可作為抗原，引導(dǎo)免疫系統(tǒng)識別病毒，而Novavax的Matrix-M佐劑可增強(qiáng)和擴(kuò)大免疫反應(yīng)。 該疫 苗以即用液體配方包裝，儲存溫度為2°至8°C，可使用現(xiàn)有疫 苗供應(yīng)和冷鏈渠道。
關(guān)于Matrix-M®佐劑
加入疫 苗時，Novavax基于皂甙的專利Matrix-M佐劑可增強(qiáng)免疫系統(tǒng)的反應(yīng)，使其更廣泛、更耐久。 Matrix-M佐劑刺激注射部位的抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入，并增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞。
關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼: NVAX）通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)銷售創(chuàng)新疫 苗來改善人類健康。 Novavax是一家全球化公司，總部位于美國馬里蘭州蓋瑟斯堡，提供差異化疫 苗平臺，結(jié)合重組蛋白方法、創(chuàng)新納米顆粒技術(shù)和Novavax專利Matrix-M佐劑，以增強(qiáng)免疫反應(yīng)。 Novavax專注于世界上最緊迫的健康挑戰(zhàn)，目前正在評估針對新冠、流感以及新冠和流感的聯(lián)合疫 苗。
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