近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）子公司天津金耀藥業(yè)有限公司（以下簡稱“子公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于戊酸二氟可龍乳膏（以下簡稱“該藥品”或“本品”）的《藥品注冊證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、該藥品注冊證書的基本情況
二、該藥品的其他相關(guān)情況
戊酸二氟可龍乳膏屬于糖皮質(zhì)激素類局部外用藥物，可抑制皮膚的炎癥和過敏反應(yīng)，適用于接觸性皮炎、尋常濕疹、神經(jīng)性皮炎等局部治療。2020 年 12 月子公司向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交藥品注冊申請并獲受理。近日，該藥品獲得《藥品注冊證書》。截至目前，子公司在戊酸二氟可龍乳膏研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為3,660萬元。
三、同類藥品市場情況
戊酸二氟可龍乳膏最早由德國先靈公司研發(fā)，上世紀(jì)七十年代在德國上市，商品名是Nerisona。根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示，戊酸二氟可龍乳膏劑2020 年、2021年全球銷售額分別為1.09 億美元、1.16億美元。目前該藥品在國內(nèi)市場尚處于空白狀態(tài)。
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