近日，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本公司）重要控股子公司麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：麗珠集團(tuán)）及其控股子公司上海麗珠制藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)：2023S00632）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品批件主要內(nèi)容
藥品通用名稱(chēng)：注射用醋酸曲普 瑞林微球
英文名：Triptorelin Acetate Microspheres for Injection
劑型：注 射劑
規(guī)格：3.75mg（按 C64H82N18O13 計(jì)）
申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 2.2 類(lèi)
上市許可持有人：麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：上海麗珠制藥有限公司
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20230009
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)，批準(zhǔn)本品適用于“需要雄激素去勢(shì)治療的前列腺癌患者”。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
注射用醋酸曲普 瑞林微球歷經(jīng) 10 年研發(fā)，是麗珠集團(tuán)自主開(kāi)發(fā)的高端長(zhǎng)效微球制劑，首次提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理的時(shí)間為 2015 年 02 月 02 日（受理號(hào)：CXHL1500286 粵）。
本產(chǎn)品是每月一次肌肉注射的一種促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑，適用于“需要雄激素去勢(shì)治療的前列腺癌患者”。相比普通醋酸曲普 瑞林注 射劑，具有起效時(shí)間長(zhǎng)，減少用藥次數(shù)特點(diǎn)，可減輕患者痛苦和用藥負(fù)擔(dān)，提高用藥耐受性和可及性。
截至本公告日，注射用醋酸曲普 瑞林微球累計(jì)直接投入的研發(fā)費(fèi)用約為人民幣10,832.15 萬(wàn)元。
三、同類(lèi)藥品市場(chǎng)狀況
根據(jù)CDE審評(píng)中心網(wǎng)站及咸達(dá)數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，截止本公告日，曲普 瑞林長(zhǎng)效緩控釋制劑國(guó)內(nèi)共有3個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品上市（包括達(dá)菲林®（注射用醋酸曲普 瑞林）、達(dá)必佳®（注射用曲普 瑞林）、注射用雙羥萘酸曲普 瑞林），除麗珠集團(tuán)外暫無(wú)其他國(guó)產(chǎn)廠(chǎng)家取得生產(chǎn)批件。
根據(jù)IQVIA抽樣統(tǒng)計(jì)估測(cè)數(shù)據(jù)，2022年曲普 瑞林制劑國(guó)內(nèi)銷(xiāo)售總額為人民幣14.08億元，其中長(zhǎng)效緩控釋制劑銷(xiāo)售額為12.38億元。
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