萬事俱備只欠東風，可當“東風”隨時可能“吹”來時，萬事是否又已俱備？
前段時間，中疾控發(fā)布的報告顯示，2021年國內(nèi)僅有35.44%的嬰兒接種了至少1劑的13價肺炎疫 苗，并且我國13價肺炎疫 苗覆蓋率雖然每年都在增加，但距離理想狀態(tài)仍舊差距較大，因此建議將13價肺炎疫 苗納入國家免疫計劃。
要知道，如果沒有近幾年新冠疫 苗的突然出現(xiàn)，13價肺炎疫 苗妥妥的會成為全世界最熱門的疫 苗單品，比如，眾人只知輝瑞2022年業(yè)績中，新冠疫 苗占據(jù)過半，可其肺炎疫 苗系列卻同樣貢獻了近18億的業(yè)績，是近幾年里最持久暢銷的疫 苗產(chǎn)品之一。
那么，如今突降百億級的“大餅”，對于國內(nèi)疫 苗行業(yè)行業(yè)而言，是否預示著業(yè)績的暴漲？又是什么原因?qū)е碌闹袊绱说偷慕臃N率？
攔路“虎”--太貴
可怕的高重癥率，讓家長避之若浼。肺炎球菌性疾病作為全球嚴重的公共衛(wèi)生問題之一，嬰幼兒屬于高危群體，據(jù)世衛(wèi)組織2019年文件顯示，75%的IPD病例和83%的肺炎鏈球菌腦膜炎病例發(fā)生于2歲內(nèi)兒童；8.7%至52.4%的肺炎病例發(fā)生于6月齡內(nèi)嬰兒。
國內(nèi)兒童同樣深受其害，2017年中國5歲以下兒童約有55萬感染肺炎球菌性疾病，其中約有22萬為重癥感染者，比例高達40%，死亡率為0.1‰ 。
圖片來源：安信證券
幸運的是，疫 苗早已上市，且針對成人和兒童不同的致病菌，及免疫體質(zhì)的不同，分為肺炎球菌多糖（PPV）疫 苗和肺炎球菌結(jié)合（PCV）疫 苗，一直在全球十大“明星”暢銷疫 苗之列，而PCV疫 苗作為嬰幼兒的“守護神”，排名一直靠前，輝瑞的Prevnar2021年銷售額為52.73億美元，僅次于時下最火的HPV高價疫 苗。
數(shù)據(jù)來源：根據(jù)安信證券整理
不是不想接種，只因價格太貴。輝瑞的Prevnar13是2016年11月在國內(nèi)獲批上市，每劑價格高達700多元，接種成本達兩千多元，雖屬自費疫 苗，但有經(jīng)濟能力或有強烈接種意愿的家長一擁而上，讓Prevnar13在國內(nèi)一經(jīng)上市就快速放量，2017年批簽發(fā)72萬支，2018年增長434.72%達385萬支，隨著這部分群體完成接種，2019年增長勢頭就明顯放緩，同比只有23.38%。
數(shù)據(jù)來源：根據(jù)安信證券整理
值得注意的是，2020年增速再次狂飆達129.26%，并不是Prevnar13功勞最大，沃森生物的PCV13疫 苗（沃安欣）獲批上市，打破了輝瑞壟斷，因沃安欣每劑比Prevnar13便宜100多元，高性價比總能得到相當部分人的青睞，上市當年批簽發(fā)447萬支，占41%的市場份額，當然沃安欣的市場火爆除了接種費用優(yōu)勢外，還有另一原因，我們稍后再述。
影響疫 苗接種率的因素有很多，但成本比產(chǎn)能、效果等更有決定性，從國內(nèi)各地PCV疫 苗滲透率也可看出。2021年，城市地區(qū)接種1劑以上的覆蓋率為44.50%，而農(nóng)村地區(qū)為20.17%，東西部地區(qū)懸殊更大，浙江為59.57%，甘肅為6.03%。
難道是不同地域的兒童抵抗力不同？又或者不同地區(qū)家長對兒童的重視程度不同？非也，導致各地滲透率相差較大的最根本原因就是經(jīng)濟收入，錢多，誰都想過得更好。
值得關注的是，截至2020年6月，世衛(wèi)組織的194個成員國/地區(qū)中有144個將PCV疫 苗納入免疫規(guī)劃，在國內(nèi)越來越多的呼聲下，作為全球第二個掌握PCV疫 苗的國家，中國終將會與世界接軌，國家未來的買單，PCV“大餅”也就從“天”而降。
國產(chǎn)替代與進口反攻
沃森生物的沃安欣一經(jīng)上市就能與Prevnar13分庭抗禮，除了費用優(yōu)勢外，還有接種年齡的優(yōu)勢，Prevnar13適用于6周齡-15月齡，而沃安欣適用于6周齡-5歲，因之前超齡無法接種Prevnar13的家長較大程度上成就了沃安欣的上市即火爆。
數(shù)據(jù)來源：根據(jù)洛陽疾控官微整理
隨著另一款國產(chǎn)PCV13疫 苗的上市，在費用和接種年齡的雙優(yōu)勢加持下，Prevnar13被替代的危機已現(xiàn)，2022上半年，沃安欣批簽發(fā)34批次，維民菲寶批簽發(fā)22批次，而Prevnar13僅批簽發(fā)1批次。
此外，國產(chǎn)疫 苗也在積極拓展國外市場，沃安欣在摩洛哥獲批上市并收到采購訂單，康泰生物正以合作形式在菲律賓、印尼、巴基斯坦推進維民菲寶的獲批上市，就在上個月，與印尼Biotis簽訂了授權(quán)及技術轉(zhuǎn)移協(xié)議。
面對失去的中國市場，和被危及的國際市場，輝瑞開始反擊，上個月宣布Prevnar13擴年齡新適應癥獲得國家藥監(jiān)局批準，接種年齡從6周齡-15月齡擴展為6周齡-5歲（6歲生日前）。
圖片來源：輝瑞官微
Prevnar13接種的擴齡，讓國產(chǎn)兩款PCV13疫 苗的年齡優(yōu)勢不再，雖然國產(chǎn)還有價格優(yōu)勢，但輝瑞在PCV疫 苗的影響力一時無法撼動，畢竟輝瑞在PCV13之前已靠PCV7橫行多年，技術安全性經(jīng)過了幾十年驗證，且不缺降價空間，國內(nèi)PCV疫 苗市場又將暫時回到“三國鼎立”時代。
況且輝瑞的反擊遠不止如此，4月27日，輝瑞的Prevnar20獲美國FDA批準，用于預防6周至17歲嬰兒和兒童中由20種肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性肺炎球菌疾病，以及預防6周至5歲嬰兒中由肺炎鏈球菌引起的中耳炎，值得一提的是，此前已經(jīng)被批準用于成年人，且Prevnar20是目前所有兒科肺炎球菌結(jié)合疫 苗中血清型覆蓋范圍最廣的。
還有哪些藥企在“趕集”的路上
截至2022年8月，國產(chǎn)在研的PCV疫 苗有13款，其中4款已進展至臨床Ⅲ期，分別為蘭州所、康希諾和艾美疫 苗的13價疫 苗，及智飛生物的15價疫 苗，“集市”雖熱鬧，但“趕集人”并不太多。
圖片來源：安信證券
PCV疫 苗納入免疫規(guī)劃是遲早的事，但什么時候才有動靜是個未知數(shù)，筆者大膽預計，更高價PCV疫 苗的國內(nèi)獲批上市，將會是啟動規(guī)劃的契機，屆時，在更高價PCV疫 苗的刺激下，以及多個PCV13疫 苗的上市競爭下，PCV13疫 苗勢必會大幅降價，國家財政負擔會輕很多，輝瑞的Prevnar20和智飛生物的PCV15疫 苗，誰才是“拉幕人”，一時還無法判斷，大家可以各抒己見。
基于上述預計，國內(nèi)哪家藥企可能是PCV疫 苗全面納入免疫規(guī)劃的最大“趕集”受益者？
國產(chǎn)獲批上市最早的沃森生物和高價PCV15疫 苗已進展至臨床Ⅲ期的智飛生物或許都不是，萬泰生物也許才有可能笑在最后，PCV13和PCV20的同時布局，既滿足國家免疫規(guī)劃的最低配，又滿足大眾對高價PCV疫 苗的需求。
似乎與HPV疫 苗的“開場白”一樣，國產(chǎn)打破進口壟斷，與進口平分秋色，免疫規(guī)劃呼聲越來越高……國內(nèi)PCV疫 苗市場正在上演精彩大戲。
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