四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“科倫藥業(yè)”）近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“科倫博泰”）關(guān)于注射用A166（HER2-ADC）上市申請(qǐng)獲NMPA受理的公告：
一、藥品基本情況
1.藥品信息
藥物名稱(chēng)：注射用A166
商品名稱(chēng)：舒泰來(lái)
劑 型：注 射劑
規(guī) 格：40mg/瓶
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可
注冊(cè)分類(lèi)：治療用生物制品1類(lèi)
申 請(qǐng) 人：四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司
受 理 號(hào)：CXSS2300034
擬定適應(yīng)癥：既往經(jīng)二線及以上抗HER2治療失敗的HER2陽(yáng)性不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
2. 藥品的其他相關(guān)情況
乳腺癌是嚴(yán)重威脅全世界女性健康的第一大惡性腫瘤，其中，HER2陽(yáng)性乳腺癌是最常見(jiàn)類(lèi)型之一，占20%～30%。
注射用A166是科倫博泰研發(fā)的靶向HER2的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物（ADC），能夠靶向HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞，通過(guò)內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞后，在胞內(nèi)溶酶體中切割并釋放毒素分子高效殺傷腫瘤細(xì)胞，兼具抗體藥物的靶向性以及傳統(tǒng)化療藥物的高殺傷性等特點(diǎn)，是科倫博泰首 個(gè)提交上市許可申請(qǐng)的ADC藥物。
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