天津力生制藥子公司中央藥業(yè)阿替洛爾片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

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來(lái)源：深圳證券交易所

2023-05-15

近日，天津力生制藥股份有限公司的子公司天津市中央藥業(yè)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于阿替洛爾片25mg、12.5mg兩規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該藥品國(guó)內(nèi)首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

一、概況

近日，天津力生制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“本公司”）的子公司天津市中央藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中央藥業(yè)”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于阿替洛爾片（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）25mg、12.5mg兩規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號(hào)：2023B01831、2023B01832），該藥品國(guó)內(nèi)首家通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

二、該藥品的基本情況

藥品名稱：阿替洛爾片

劑型：片劑

規(guī)格：25mg、12.5mg

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品

藥品生產(chǎn)企業(yè)：天津市中央藥業(yè)有限公司

原批準(zhǔn)文號(hào)：25mg國(guó)藥準(zhǔn)字H12020258

12.5mg國(guó)藥準(zhǔn)字H12020259

申請(qǐng)內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

受理號(hào)：25mg CYHB2250180

12.5mg CYHB2250220

審批結(jié)論：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)