近日，貝達藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“NMPA”）簽發(fā)的《受理通知書》（受理號：JXHL2300113、JXHL2300114），公司與 EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（NASDAQ: EYPT，以下簡稱“EyePoint”）共同申報的EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑藥品臨床試驗（以下簡稱“該臨床試驗”）申請已獲得 NMPA 受理，現(xiàn)將具體情況公告如下：
一、該臨床試驗的基本情況
產(chǎn)品名稱：EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑
受理號：JXHL2300113；JXHL2300114
注冊分類：化學藥品 1 類
申請事項：境外生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：EyePoint Pharmaceuticals, Inc./貝達藥業(yè)股份有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、該臨床試驗用藥的研究情況
伏羅尼布是具有全新化學結(jié)構(gòu)的新一代多靶點酪氨酸激酶VE GFR/ PDGFR抑制劑，可抑制腫瘤血管生成及生長，用于治療病理性血管生成性疾病。EyePoint 的Durasert®技術(shù)是一種已批準上市的玻璃體內(nèi)給藥系統(tǒng)，它將另一種藥物注射進入玻璃體內(nèi)后緩釋。EYP-1901是將伏羅尼布和Durasert技術(shù)相結(jié)合，開發(fā)的全新玻璃體內(nèi)植入劑。EYP-1901通過抑制 VE GFR（VE GFR1、2、3）、PDGFR的功能，進而抑制眼部新生血管的形成，降低血管的通透性，減少血管滲漏。EYP-1901通過緩釋給藥技術(shù)Durasert，可以使伏羅尼布以一種可控和可耐受的方式持續(xù)地在眼部釋放。
2021 年 2 月，EYP-1901玻璃體內(nèi)植入劑在美國獲準開展臨床試驗，截至目前，EYP-1901在美國已完成和進行中的研究包括針對濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）適應(yīng)癥的 I 期臨床研究 DAVIO、針對 wAMD 適應(yīng)癥的 II 期臨床研究和針對非增生型糖尿病視網(wǎng)膜病變（NPDR）適應(yīng)癥的 II 期臨床研究。本次受理的病理性近視脈絡(luò)膜新生血管（pmCNV）適應(yīng)癥臨床試驗申請是EYP-1901首次在中國進行注冊申報，EYP-1901或?qū)?pmCNV 患者現(xiàn)有治療選擇帶來積極改變。
2022 年 5 月 4 日，公司與 EyePoint 簽署《擴大許可協(xié)議》，公司取得在中國（包括香港、澳門和臺灣）區(qū)域開發(fā)和商業(yè)化EYP-1901的獨家權(quán)利。具體詳見公司披露在巨潮資訊網(wǎng)（http://www.cninfo.com.cn）上《關(guān)于公司與EyePoint簽訂 EYP1901 合作協(xié)議的公告》（公告編號：2022-047）。
截至本公告披露日，全球范圍內(nèi)抗 VE GF 類眼科藥物中尚無EYP-1901同類小分子植入劑品種獲批上市。
目前，伏羅尼布用于晚期腎癌適應(yīng)癥的上市許可申請正在審評過程中，具體詳見公司披露在巨潮資訊網(wǎng)（http://www.cninfo.com.cn）上《關(guān)于伏羅尼布片（CM082片）藥品注冊申請獲得受理的公告》（公告編號：2022-001）。
三、對公司的影響及風險提示
在臨床試驗申請獲得受理后，若在受理之日起 60 日內(nèi)未收到國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的否定或質(zhì)疑意見，公司便可以按照提交的方案開展臨床試驗，在開展一系列臨床試驗并達到研究終點，經(jīng) NMPA 批準后方可上市，短期內(nèi)對公司經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生大的影響。
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