5月15日，宣泰醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布公司美沙拉秦腸溶片仿制藥獲得FDA批準文號，成功在美國上市。
圖片來源：藥宣泰醫(yī)藥公告
藥智數(shù)據(jù)顯示，美沙拉秦腸溶片仿制藥在國內(nèi)尚無企業(yè)已通過一致性評價。最早進行申報的便是宣泰醫(yī)藥，2022年時已進行申報，或許能成為國內(nèi)美沙拉秦腸溶片首仿。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)——一致性評價進度
換言之，若宣泰醫(yī)藥的美沙拉秦腸溶片成功通過一致性評價，將成功實現(xiàn)中美同銷。
美沙拉秦腸溶片由Takeda Pharma研發(fā)，于2007年1月在美國上市，可用于潰瘍性結(jié)腸炎的治療（包括急性發(fā)作期的治療和防止復發(fā)的維持治療）和克羅恩病急性發(fā)作期的治療。
根據(jù)宣泰生物公告，2022年美沙拉秦腸溶片在美國市場的銷售量近2億片，銷售額約6億美元。
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