蘇州澤璟制藥鹽酸ZG0895臨床試驗(yàn)申請獲得FDA批準(zhǔn)

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來源：上海證券交易所

2023-05-16

近日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司在研產(chǎn)品鹽酸ZG0895臨床試驗(yàn)申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療晚期實(shí)體瘤。

重要內(nèi)容提示：

近日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）在研產(chǎn)品鹽酸ZG0895臨床試驗(yàn)申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“FDA”）批準(zhǔn)，用于治療晚期實(shí)體瘤。

本次鹽酸ZG0895臨床試驗(yàn)申請獲得FDA批準(zhǔn)事項(xiàng)對公司近期業(yè)績不會(huì)產(chǎn)生重大影響。由于藥品的研發(fā)周期長、審批環(huán)節(jié)多、研發(fā)投入大，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

藥品基本情況

二、藥品相關(guān)情況

ZG0895是公司自主研發(fā)的一種新型的高活性、高選擇性的 Toll 樣受體 8（TLR8）激動(dòng)劑，屬于 1 類小分子新藥，適應(yīng)癥為晚期實(shí)體瘤。另外，基于 TLR8激動(dòng)劑可激活機(jī)體的先天性免疫系統(tǒng)，由此 TLR8 激動(dòng)劑也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治療。根據(jù)公開查詢，目前全球范圍內(nèi)尚未有高選擇性 TLR8 激動(dòng)劑類藥物獲批上市。

ZG0895在體內(nèi)外藥理藥效研究實(shí)驗(yàn)中均展現(xiàn)出優(yōu)異的TLR8激動(dòng)活性作用，既可以高選擇性地激動(dòng) TLR8，刺激 TLR8 相關(guān)細(xì)胞因子分泌，進(jìn)而激活髓系免疫細(xì)胞，逆轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)性 T 細(xì)胞（Treg）的免疫抑制功能，從而強(qiáng)烈抑制腫瘤生長，又可以誘導(dǎo)骨髓來源的抑制性細(xì)胞（MDSCs）的凋亡，激活和增強(qiáng)對腫瘤的免疫反應(yīng)。ZG0895 在多種體內(nèi)模型中具有優(yōu)異的抗腫瘤活性，可以導(dǎo)致腫瘤消退。

皮下注射后 ZG0895 展現(xiàn)出獨(dú)特的藥代動(dòng)力學(xué)特性，可以降低藥物進(jìn)入循環(huán)系統(tǒng)后可能帶來的全身性免疫系統(tǒng)持續(xù)激活的風(fēng)險(xiǎn)，具備良好的安全性。同時(shí)，基于人體免疫防御的互補(bǔ)性，針對先天性免疫類藥物和現(xiàn)有腫瘤免疫類藥物聯(lián)合應(yīng)用有望產(chǎn)生更好的協(xié)同抗腫瘤效應(yīng)，使無免疫應(yīng)答的“冷”腫瘤轉(zhuǎn)變?yōu)橛忻庖邞?yīng)答的“熱”腫瘤。ZG0895 有望成為一個(gè)全新的晚期實(shí)體瘤治療新藥，并可與腫瘤免疫治療藥物等其它藥物聯(lián)合增強(qiáng)抗腫瘤藥效，從而改善患者的生活質(zhì)量和延長壽命。

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