近日，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”或“公司”）自主研發(fā)的“I039”（以下或稱“該項(xiàng)目”）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）受理，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、該藥物基本信息
藥物名稱：I039
劑型：顆粒劑
規(guī)格：125mg、500mg
擬用適應(yīng)癥：潰瘍性結(jié)腸炎
治療領(lǐng)域：消化道疾病
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 1 類
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)
申報(bào)階段：臨床試驗(yàn)
申請(qǐng)人：上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
申報(bào)受理號(hào)：CXHL2300523、CXHL2300524
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、該藥物研發(fā)及注冊(cè)情況
I039是一款腸道限制性的免疫調(diào)節(jié)劑，能抑制胃腸道的炎癥反應(yīng)和激活胃腸道的調(diào)節(jié)反應(yīng)。臨床前研究顯示I039能改善腸炎動(dòng)物模型的腸道炎癥癥狀。
該項(xiàng)目由上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司自主研發(fā)，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。該項(xiàng)目于2020年7月啟動(dòng)立項(xiàng)，2023年2月完成臨床前研究，2023年4月向國(guó)家藥監(jiān)局提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。近日，該項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局正式受理。
截至目前，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用為3,023.55萬元人民幣。
三、同類藥品的市場(chǎng)情況
截至本公告日，全球未有同靶點(diǎn)同適應(yīng)癥的藥品上市。
四、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
公司本次申報(bào)的“I039”臨床申請(qǐng)獲得受理，對(duì)公司近期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生重大影響。
該項(xiàng)目的臨床申請(qǐng)獲得受理后，自受理之日起60日內(nèi)，如未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見，方能按照已提交的方案開展臨床試驗(yàn)，期間結(jié)果具有一定的不確定性。新藥研發(fā)是項(xiàng)長(zhǎng)期工作，存在諸多不確定因素，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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