近日，華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的格列齊特緩釋片 (以下簡稱“該藥品”)《藥品注冊(cè)證書》(證書編號(hào)：2023S00655)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、注冊(cè)證書主要內(nèi)容
二、藥品相關(guān)情況
格列齊特緩釋片用于單用飲食控制、運(yùn)動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人 2 型糖尿病患者。
雙鶴利民自2020年啟動(dòng)該藥品的研發(fā)工作，于2021年12月7日向國家藥監(jiān)局提交該藥品的上市申請(qǐng)，于2021年12月14日獲得受理通知書，并于2023年5月12日獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，本次獲得《藥品注冊(cè)證書》視同通過一致性評(píng)價(jià)。
截至本公告日，雙鶴利民就該藥品開展一致性評(píng)價(jià)累計(jì)研發(fā)投入為人民幣 700.44 萬元(未經(jīng)審計(jì))。
三、同類藥品的市場狀況
格列齊特緩釋片原研廠家為法國的 Les Laboratoires Servier，商品名為“Diamicron”，最早上市時(shí)間為 2000 年 3 月 29 日，上市國家包括法國、德國、英國等國。2004 年 8 月 27 日原研地產(chǎn)化產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)在中國上市，商品名為“達(dá)美康”。根據(jù)全球 71 國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2021 年“Diamicron”全球銷售額 3.92 億美元。
國內(nèi)市場，根據(jù)國家藥監(jiān)局信息顯示，中國大陸境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的格列齊特緩釋片生產(chǎn)廠家有24家企業(yè)，其中通過一致性評(píng)價(jià)和視同通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)11家(含雙鶴利民)；根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)醫(yī)療市場格列齊特緩釋片銷售總額(終端價(jià))為3.53億元人民幣，其中排名前5名的企業(yè)及其市場份額分別為施維雅29.77%，宜昌人福藥業(yè)25.96%，北京福元藥業(yè)25.10%，天津君安生物制藥18.20%，江西制藥0.27%。
四、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
該藥品獲得《藥品注冊(cè)證書》，將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。根據(jù)國家相關(guān)政策，該藥品視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)將獲得在醫(yī)保支付及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購等領(lǐng)域相應(yīng)的支持力度。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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