近日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡稱“眾生睿創(chuàng)”）自主研發(fā)的一類創(chuàng)新多肽藥物 RAY1225 注射液Ⅰ期臨床試驗方案獲得南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會同意，并完成首例受試者入組。具體情況如下：
一、RAY1225 注射液Ⅰ期臨床試驗
RAY1225 注射液 I 期臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的單次/多次給藥劑量遞增 I 期臨床試驗，以評價 RAY1225 注射液在健康受試者或肥胖受試者的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。
RAY1216注射液是眾生睿創(chuàng)研發(fā)的、具有全球自主知識產權的創(chuàng)新結構多肽藥物，屬于長效GLP-1類藥物，具有GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體雙重激動活性，可通過刺激胰島素分泌、延緩胃排空等機制調節(jié)人體代謝和控制血糖，有望用于降糖、減肥、代謝綜合征等多種代謝性疾病的治療。
在臨床前研究中，RAY1225對GLP-1和GIP受體均有較高的激動活性，在試驗動物體內展示出了良好的藥效和安全性，并且擁有比Tirzepatide（替爾泊肽）更優(yōu)的藥代特性；同時，該藥物性質穩(wěn)定、給藥便捷，若能研發(fā)成功獲批上市，將為患者提供新的用藥選擇。
RAY1225注射液的臨床試驗獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準后，眾生睿創(chuàng)立即按《藥物臨床試驗批準通知書》要求組織開展Ⅰ期臨床研究，并獲得南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會的同意，于近日完成首例受試者入組和給藥。眾生睿創(chuàng)將繼續(xù)按照相關要求高質量、快速度推進臨床研究。
二、對公司的影響及風險提示
RAY1225注射液Ⅰ期臨床研究完成首例受試者入組，對公司短期的財務狀況、經營業(yè)績不構成重大影響。
鑒于臨床試驗研究具有周期長、投入大的特點，存在研發(fā)項目推進及研發(fā)效果不達預期的風險，RAY1225注射液的臨床試驗進度、審評和審批的結果以及未來產品市場競爭格局都具有一定的不確定性。藥品能否獲批上市以及獲批上市的時間、上市后的生產和銷售情況存在不確定性，RAY1225注射液對公司業(yè)績產生影響的時間不確定。公司將按規(guī)定對上述項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務，敬請投資者注意投資風險。
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