靴子落地，藥監(jiān)局鼓勵MAH持有人自主生產

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作者：方濤之來源：氨基觀察

2023-05-25

5月24日，國家藥監(jiān)局網站發(fā)布公開征求《關于加強委托生產藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知（征求意見稿）》。在文件中，對于生物制品的自行生產能力并未做出明確的要求?？磥韺τ贐iotech來說，這一次MAH改革并沒有預想中的那么猛烈。不過，監(jiān)管機構MAH的亂象整改的態(tài)度是十分明確的，Biotech們也應該對藥品全生命周期質量管理重視起來了。

4月，一份文件在往網上流傳，文件稱藥監(jiān)局正在就“關于加強對委托生產藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知”內部征求意見。

當時，網傳文件稱“除疫苗、血液制品以外的其他生物制品、多組分生化藥、中藥注射劑，持有人應當具備自行生產能力”

如果傳言屬實，那這一舉措無疑是要求Biotech擁有自行生產能力。雖然這一消息真假未明，但也在行業(yè)內引起了軒然大波。

如今，靴子落地。5月24日，國家藥監(jiān)局網站發(fā)布公開征求《關于加強委托生產藥品上市許可持有人監(jiān)管工作的通知（征求意見稿）》。

不過與此前網上流傳的版本不同的是，在本次在意見稿中提到：

中藥注射劑、多組分生化藥的持有人應當具備自行生產能力；鼓勵生物制品（疫苗、血液制品除外）持有人具備自行生產能力。

在文件中，對于生物制品的自行生產能力并未做出明確的要求。看來對于Biotech來說，這一次MAH（藥品上市許可持有人）改革并沒有預想中的那么猛烈。

不過，監(jiān)管機構MAH的亂象整改的態(tài)度是十分明確的，Biotech們也應該對藥品全生命周期質量管理重視起來了。

MAH制度的A面：推動創(chuàng)新、盤活產能

MAH是2015年啟動藥監(jiān)制度改革取得的重要成果。但同時MAH制度也像是一把雙面刀劍，加速創(chuàng)新藥發(fā)展、藥物落地是它的A面。

從2015年8月，首次提出MAH制度試點，到2019年12月1日MAH被寫入實《藥品管理法》，“藥品上市許可持有人可以自行生產藥品，也可委托藥品生產企業(yè)生產”，MAH制度未我國的創(chuàng)新藥發(fā)展做出了重要貢獻。

MAH制度實行之前，藥品實行的是批準文號與生產企業(yè)“捆綁式”的注冊模式，藥品從研發(fā)到獲取批號需要巨大的時間和金錢投入，這也從一定層面上打擊了藥物研發(fā)的積極性。