近日，浙江康恩貝制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：公司、本公司）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：國(guó)家藥監(jiān)局）核準(zhǔn)簽發(fā)的利培酮口服溶液《藥品注冊(cè)證書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書(shū)的主要內(nèi)容
藥品名稱(chēng)：利培酮口服溶液
劑型：口服溶液劑
規(guī)格：0.1%（30ml：30mg）
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
上市許可持有人：本公司
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233562
證書(shū)編號(hào)：2023S00694
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。
二、該新藥研發(fā)情況
利培酮口服溶液用于治療急性和慢性精 神分裂癥以及其它各種精 神病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀(如：幻覺(jué)、妄想、思維紊亂等)和明顯的陰性癥狀(如：反應(yīng)遲鈍、情緒淡漠及社交淡漠、少語(yǔ))，也可減輕與精 神分裂癥有關(guān)的情感癥狀。利培酮口服溶液是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》2022 年版乙類(lèi)品種。
利培酮口服溶液最早由美國(guó)強(qiáng)生公司研發(fā)，并于 2002 年獲批在中國(guó)上市，商品名為維思通。本公司于 2021 年 6 月向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心遞交了利培酮口服溶液的藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理，并于近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。
截至目前，本公司對(duì)利培酮口服溶液已投入研發(fā)費(fèi)用約1,098萬(wàn)元人民幣。
三、其他相關(guān)情況
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站顯示，截至本公告日，利培酮口服溶液除原研藥品外，按化學(xué)藥品 4 類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)上市的包括本公司在內(nèi)有 4 家國(guó)內(nèi)廠(chǎng)家。
米內(nèi)網(wǎng)終端數(shù)據(jù)顯示：相應(yīng)零售和醫(yī)療終端市場(chǎng)國(guó)內(nèi) 2022 年利培酮口服制劑（含片劑、溶液劑）銷(xiāo)售金額共計(jì) 11.35 億元，同比增長(zhǎng) 24.5%；其中口服溶液劑銷(xiāo)售金額1.48億元，同比增長(zhǎng)5.2%。
四、對(duì)上市公司影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策，境內(nèi)申請(qǐng)人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品，應(yīng)與原研藥品的質(zhì)量和療效一致。公司利培酮口服溶液以化學(xué)藥品 4 類(lèi)獲批，視同通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。公司將積極安排該品種的生產(chǎn)上市，預(yù)計(jì)將對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。但因受?chē)?guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，未來(lái)產(chǎn)品銷(xiāo)售及收入存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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