本周，審評(píng)審批方面，兩大明星國(guó)產(chǎn)PD-1單抗都有新進(jìn)展。君實(shí)PD-1特瑞普利單抗乳腺癌適應(yīng)癥申報(bào)上市，當(dāng)前國(guó)產(chǎn)PD-1/L1抑制劑并未有獲批乳腺癌適應(yīng)癥，特瑞普利單抗為國(guó)產(chǎn)首 款。百濟(jì)神州PD-1替雷利珠單抗第11個(gè)適應(yīng)癥獲批上市，一線治療食管鱗癌,集齊五大一線適應(yīng)癥。研發(fā)方面，進(jìn)口PD-L1也有新突破，阿斯利康PD-L1度伐利尤單抗一線子宮內(nèi)膜癌Ⅲ期成功。

       本期盤點(diǎn)包括審評(píng)審批和研發(fā)兩大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為5.22-5.26，包含23條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、5月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，拜耳的注射用鹽酸可泮利塞（copanlisib）獲批上市，用于治療既往至少接受過(guò)兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。注射用鹽酸可泮利塞正是一款靜脈注射的PI3K抑制劑，它能夠在亞納摩爾水平上抑制主要表達(dá)在惡性B細(xì)胞中的PI3K-α和PI3K-δ兩種激酶亞型。

       2、5月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州的替雷利珠單抗（商品名：百澤安）第11項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市，聯(lián)合化療用于一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。替雷利珠單抗是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體-1（PD-1）單抗。

       3、5月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，邁博藥業(yè)的注射用CMAB007獲批上市，用于治療過(guò)敏性哮喘。CMAB007是一款?yuàn)W馬珠單抗生物類似藥，奧馬珠單抗原研藥由諾華和羅氏合作開(kāi)發(fā)，是一款專門針對(duì)和阻斷抗免疫球蛋白E（IgE）的抗體治療藥物。

       4、5月23日，NMPA官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生旗下楊森的CD38單抗達(dá)雷妥尤單抗注射液（皮下注射）第2項(xiàng)適應(yīng)癥獲批上市。達(dá)雷妥尤單抗皮下注射劑型可以在大約3到5分鐘內(nèi)給藥，與該產(chǎn)品靜脈注射劑相比，能夠?qū)⒒颊叩慕o藥時(shí)間從幾小時(shí)縮短到幾分鐘。此前，該產(chǎn)品已在中國(guó)獲批用于治療原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者。

       申請(qǐng)

       5、5月22日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴的羅沙司他膠囊遞交上市申請(qǐng)并獲受理。這是國(guó)內(nèi)首 款申報(bào)上市的羅沙司他仿制藥。原研產(chǎn)品由FibroGen/阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)，已在中國(guó)獲批上市，商品名愛(ài)瑞卓，用于治療透析（DD）和非透析（NDD）慢性腎病成人患者貧血。

       6、5月22日，CDE官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物的PD-1單抗藥物特瑞普利單抗第8項(xiàng)適應(yīng)遞交上市申請(qǐng)并獲受理，聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于PD-L1陽(yáng)性（CPS≥1）的初治轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的治療。

       7、5月22日，CDE官網(wǎng)顯示，羅氏5.1類新藥恩曲替尼膠囊的新適應(yīng)癥遞交上市申請(qǐng)并獲受理，用于攜NTRK融合基因陽(yáng)性實(shí)體瘤、ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）等適應(yīng)癥。恩曲替尼是一款靶向泛TRK及ROS1酪氨酸激酶的具有中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）活性的強(qiáng)效選擇性抑制劑，能夠穿過(guò)血腦屏障。

       8、5月24日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴3.3類新藥帕妥珠單抗遞交上市申請(qǐng)并獲受理。帕妥珠單抗是一種靶向HER2受體的單克隆抗體藥物，被設(shè)計(jì)用于阻止HER2受體與其他EGFR家族成員配對(duì)形成二聚體，從而阻礙下游細(xì)胞信號(hào)的激活，遏制腫瘤的生長(zhǎng)。原研產(chǎn)品已在中國(guó)獲批治療乳腺癌。

       9、5月25日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰的佩索利單抗注射液（皮下注射）遞交上市申請(qǐng)并獲受理。佩索利單抗是一款選擇性靶向白細(xì)胞介素-36受體（IL-36R）抗體，其靜脈注射液已在中國(guó)獲批用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）發(fā)作。

       臨床

       批準(zhǔn)

       10、5月22日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥注射用SHR-2001獲批臨床，擬用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。注射用SHR-2001是一種抗體-細(xì)胞因子融合蛋白，劑型為凍干粉針劑，臨床皮下注射給藥。SLE發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，包括自身反應(yīng)性T細(xì)胞與B細(xì)胞的增殖活化、多種自身致病性抗體的產(chǎn)生、細(xì)胞因子分泌及其受體表達(dá)異常等。

       11、5月22日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR-1654注射液獲批臨床，擬用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。SHR-1654注射液是臨床皮下注射給藥。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎是一種慢性、炎癥性自身免疫系統(tǒng)疾病，可引發(fā)一系列癥狀，包括關(guān)節(jié)部位的疼痛和腫脹，尤其是手、足和膝關(guān)節(jié)部位。

       12、5月22日，CDE官網(wǎng)顯示，輝瑞的zavegepant鼻噴霧劑獲批臨床，擬用于治療成人偏頭痛的急性期治療（有或無(wú)先兆）。Zavegepant是BiohavenPharmaceutical研發(fā)的一款第三代高親和力、高選擇性的小分子CGRP受體拮抗劑，已在美國(guó)獲批用于急性治療偏頭痛成人患者，可在15分鐘內(nèi)快速起效。

       申請(qǐng)

       13、5月22日，CDE網(wǎng)站顯示，安斯泰來(lái)的ASP3082注射液申報(bào)臨床。ASP3082是安斯泰來(lái)開(kāi)發(fā)的一款高效選擇性KRASG12D蛋白降解劑（PROTAC）。臨床前數(shù)據(jù)顯示，ASP3082能夠有效降解KRASG12D蛋白，對(duì)細(xì)胞外信號(hào)調(diào)節(jié)激酶磷酸化及其下游基因具有顯著的抑制作用，并有效誘導(dǎo)半胱天冬酶-3的切割。

       優(yōu)先審評(píng)

       14、5月25日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴1類新藥TQ-B3525片的上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬用于既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤患者。這是一款新型PI3Kα/δ雙重抑制劑，可克服單獨(dú)抑制PI3Kδ亞基時(shí)引起的PI3Kα亞基活性上調(diào)而引發(fā)的耐藥問(wèn)題。

       突破性治療

       15、5月26日，CDE官網(wǎng)顯示，由亞盛醫(yī)藥全資子公司順健生物的耐克替尼片擬納入突破性治療品種，擬開(kāi)發(fā)適應(yīng)癥為：既往經(jīng)過(guò)一線治療的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）。該藥屬于第三代BCR-ABLTKI奧雷巴替尼（HQP1351），此前已在中國(guó)獲批用于治療慢性髓細(xì)胞白血病（CML）慢性期或加速期的成年患者。

       FDA

       上市

       申請(qǐng)

       16、5月26日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，和黃醫(yī)藥與武田的呋喹替尼遞交上市申請(qǐng)并獲受理，擬用于治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌成人患者，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格，PDUFA日期為2023年11月30日。呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑。

       臨床

       批準(zhǔn)

       17、5月22日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，翰思艾泰的HX009獲批臨床。這是一項(xiàng)即將在美國(guó)開(kāi)展的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究，旨在評(píng)估HX009在經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后復(fù)發(fā)/難治淋巴瘤患者中的療效。HX009是翰思艾泰研發(fā)的雙特異性PD-1xCD47抗體，已在澳大利亞和中國(guó)開(kāi)展了早期臨床Ⅰ期試驗(yàn)。

       18、5月25日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，英矽智能的ISM3091獲批臨床，將在實(shí)體瘤患者中開(kāi)展Ⅰ期臨床試驗(yàn)。ISM3091是一款口服高選擇性小分子抑制劑，靶向調(diào)控DNA損傷和修復(fù)的新穎“合成致死”靶點(diǎn)—USP1。

       研發(fā)

       臨床數(shù)據(jù)

       19、5月23日，GSK在美國(guó)胸科學(xué)會(huì)（ATS）年會(huì)以海報(bào)形式公布了其抗IL-5單抗美泊利珠單抗（商品名：新可來(lái)）中國(guó)Ⅲ期隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)積極結(jié)果。該試驗(yàn)評(píng)價(jià)了該產(chǎn)品在中國(guó)重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘（SEA）患者中的有效性和安全性。結(jié)果表明，美泊利珠單抗可顯著降低哮喘急性發(fā)作率，改善患者生活質(zhì)量評(píng)分，并提高肺功能。

       20、5月25日，盛世泰科公布了DPP-4抑制劑盛格列汀兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)及結(jié)果，50mg低劑量單藥及聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，對(duì)于不同糖尿病病史年限的患者都具有明顯改善糖化血紅蛋白的作用，同時(shí)，藥物還顯著改善β細(xì)胞功能，并降低收縮壓。

       21、5月26日，迪哲醫(yī)藥在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)官網(wǎng)公布了舒沃替尼的一項(xiàng)關(guān)鍵研究（悟空6，WU-KONG6）的口頭報(bào)告摘要，該研究針對(duì)的適應(yīng)癥為治療EGFR20號(hào)外顯子插入（EGFRexon20ins）突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，患者的客觀緩解率（ORR）達(dá)到60.8%。

       22、5月26日，阿斯利康公布了Ⅲ期DUO-E研究的高水平陽(yáng)性結(jié)果。在新診斷的晚期或復(fù)發(fā)子宮內(nèi)膜癌患者中，與標(biāo)準(zhǔn)治療化療相比，度伐利尤單抗（Imfinzi）聯(lián)合含鉑化療，之后使用奧拉帕利（Imfinzi+Lynparza）或單藥Imfinzi作為維持治療，在無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。Imfinzi聯(lián)合Lynparza作為維持治療有更大的臨床獲益。

       23、5月26日，百濟(jì)神州公布了PD-1單抗雷利珠單抗Ⅲ期RATIONALE312研究數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，相較于化療，替雷利珠單抗（商品名：百澤安）聯(lián)合化療在未經(jīng)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者中展現(xiàn)出OS優(yōu)效性。