近日，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國 FDA”）的通知，公司向美國FDA申報的枸櫞酸托法替布片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得暫時批準（暫時批準：指美國FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評要求，但由于專利權(quán)或?qū)Ｙu權(quán)未到期而給予的一種批準形式），現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
（一）藥品名稱：枸櫞酸托法替布片
（二）適應(yīng)癥：適用于甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o法耐受的中度至重度活動性類風濕關(guān)節(jié)炎（RA）成年患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風濕藥（DMARD）聯(lián)合使用。
（三）劑型：片劑
（四）規(guī)格：5mg
（五）ANDA 號：216940
（六）申請人：黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司
（七）原研相關(guān)專利情況
美國專利號：RE41783，專利到期日：2025年12月8日
二、藥品的其他情況
托法替布是輝瑞公司開發(fā)的 Janus 激酶（JAK）抑制劑，2012 年在美國獲批，用于治療類風濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎及強直性脊柱炎等。目前全球已有 2 家企業(yè)在美國 FDA 獲批 ANDA。
托法替布為全球首 個獲批的靶向類改善病情抗風濕藥，具有起效速度快、療效優(yōu)于傳統(tǒng)合成 DMARDs、療效和安全性與生物類DMARDs相當?shù)膬?yōu)勢，已被美國《類風濕關(guān)節(jié)炎治療指南（2021）》、歐洲《應(yīng)用合成或生物類改善病情抗風濕藥治療類風濕關(guān)節(jié)炎（2022）》、中國《類風濕關(guān)節(jié)炎診療指南（2018）》等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦。
IQVIA 數(shù)據(jù)庫顯示，2021年該產(chǎn)品醫(yī)院市場規(guī)模為人民幣 19,584 萬元。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年度枸櫞酸托法替布片（含緩釋片）在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為3.5億元。枸櫞酸托法替布片已納入2022年國家醫(yī)保乙類目錄，該品種2022年美國銷售19.2億美元。
截至目前，公司在枸櫞酸托法替布片項目上已投入研發(fā)費用約 1548.5 萬元人民幣。
三、對公司的影響及風險提示
本次公司枸櫞酸托法替布片獲得美國 FDA 的暫時批準文號，標志著該產(chǎn)品滿足仿制藥的所有審評要求，但需在相關(guān)專利到期并得到美國 FDA 最終批準后才可獲得在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格。公司將積極推動該產(chǎn)品在美國市場的上市準備。本次該產(chǎn)品獲得 FDA 暫時批準對公司擴展仿制藥海外市場具有積極推動作用，有望對公司未來的業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
藥品的出口業(yè)務(wù)容易受到國際市場環(huán)境變化、匯率波動等因素的影響，具有一定不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風險。
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