5月30日，CDE官網(wǎng)顯示，施貝康生物自主研發(fā)的1類新藥sbk002片遞交上市申請(qǐng)并獲受理，預(yù)測適應(yīng)癥為預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件，如：近期心肌梗死患者（從幾天到小于35天），急性冠脈綜合征的患者，缺血性卒中患者（從7天到小于6個(gè)月）或確診外周動(dòng)脈性疾病的患者。
（資料來源：CDE官網(wǎng)）
共開展5項(xiàng)臨床試驗(yàn)
藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，sbk002片共開展了5項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥均相同。
（資料來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)）
作用機(jī)制或與硫酸氫氯吡格雷片相同
筆者查詢具體臨床試驗(yàn)信息，sbk002片的對(duì)照藥均是硫酸氫氯吡格雷片（商品名：波立維）。除規(guī)格不同外，用法用量、用藥時(shí)程均相同。因此，筆者猜測，sbk002片的作用機(jī)制等應(yīng)和硫酸氫氯吡格雷片類似。
（資料來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)）
硫酸氫氯吡格雷片（商品名：波立維/ Plavix）由BMS和賽諾菲聯(lián)合開發(fā)，于1997年11月獲FDA批準(zhǔn)，于2001年1月獲NMPA批準(zhǔn)。
硫酸氫氯吡格雷片屬于P2Y12抑制劑，通過其活性代謝產(chǎn)物與血小板上二磷酸腺苷（ADP）的P2Y12受體的不可逆結(jié)合而抑制血小板的活化和聚集。用于降低，患者心臟病發(fā)作、心絞痛或血液循環(huán)問題后，患中風(fēng)、血栓或嚴(yán)重心臟問題的風(fēng)險(xiǎn)。
國內(nèi)市場潛力大
2022年我國院內(nèi)藥品銷售額為8889億元，主要集中在抗腫瘤藥和免疫機(jī)能調(diào)節(jié)藥領(lǐng)域。據(jù)藥融云數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國院內(nèi)藥品銷售額top20分別為人血 白蛋白、氯化鈉注射液、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、貝伐珠單抗注射液、地 佐 辛注射液、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、注射用美羅培南、注射用曲妥珠單抗、丁苯酞氯化鈉注射液、靜注人免疫球 蛋白（PH4）、甲磺酸奧希替尼片、聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液、阿托伐他汀鈣片、葡萄糖注射液、重組人血小板生成素注射液、硝苯地平控釋片、硫酸氫氯吡格雷片、注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、注射用煙酰胺、醋酸戈舍瑞 林緩釋植入劑。其中，硫酸氫氯吡格雷片排名第17，2022年賣了35.5億元。
2020年"4+7"全國擴(kuò)圍集采正式落地采購后，75mg硫酸氫氯吡格雷片市場格局有所變動(dòng)。目前，硫酸氫氯吡格雷片市場被樂普藥業(yè)、深圳信立泰、Dr Reddy´s、賽諾菲、石藥集團(tuán)幾家瓜分。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端（含中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）抗血栓形成藥同比上一年增長5.80%，市場規(guī)模在300億元以上。sbk002片若順利上市的話，能否分一杯羹，我們拭目以待。
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