國家藥典委員擬修訂沙棘糖漿國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：WS-10438(ZD-0438)-2002-2012Z。為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的沙棘糖漿國家藥品標(biāo)準(zhǔn)公示征求社會(huì)各界意見（詳見附件）。公示期自發(fā)布之日起3個(gè)月。請(qǐng)認(rèn)真研核，若有異議，請(qǐng)及時(shí)來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來函需加蓋公章，個(gè)人來函需本人簽名，同時(shí)將電子版發(fā)送至指定郵箱。
聯(lián)系人：趙宇新 倪龍
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郵編：100061
附件： 
沙棘糖漿-公示稿.pdf
沙棘糖漿
Shaji Tangjiang
【處方】 沙棘果汁 200ml
【制法】 蔗糖 450g 加適量水制備成單糖漿；取沙棘果汁澄清液，濾過，濾液加入上述單糖漿及苯甲酸鈉 1g，混勻，加水至 1000ml，混勻，分裝，即得。
【性狀】 本品為棕黃色的粘稠液體；味酸、甘、微澀，久置微有沉淀。
【鑒別】（1）取本品，滴于濾紙上，吹干，滴加 1%三氯化鋁乙醇液，置紫外光燈（365nm）下檢視，顯亮綠色熒光；滴加 5%碳酸鈉溶液，顯鮮黃色熒光。
（2）取本品 20ml，加水 10ml，用乙酸乙酯振搖提取 4 次（20ml，20ml，l5ml，15ml)，合并乙酸乙酯液，揮干，殘?jiān)訜o水乙醇 5ml 使溶解，濾過，濾液作為供試品溶液。另取異鼠李素對(duì)照品、槲皮素對(duì)照品，分別加乙醇制成每 lml 含異鼠李素 0.1mg、槲皮素 0.2mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（中國藥典 2020 年版通則 0502）試驗(yàn)，吸取供試品溶液 5μl 及上述對(duì)照品溶液各 2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠 G 薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（5:4:1）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以 3%三氯化鋁無水乙醇溶液﹐置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，均顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)。
【檢查】相對(duì)密度 應(yīng)為 1.17～1.25（中國藥典 2020 年版通則 0601）。
pH 值 應(yīng)為 2.5～4.0（中國藥典 2020 年版通則 0631）。
其他 應(yīng)符合糖漿劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國藥典 2020 年版通則 0116）。
【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國藥典 2020 年版通則 0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.4%磷酸溶液（30:70）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為 365nm。理論板數(shù)按槲皮素峰計(jì)算應(yīng)不低于 3000。
對(duì)照品溶液的制備 分別稱取槲皮素對(duì)照品、山柰素對(duì)照品、異鼠李素對(duì)照品適量，精密稱定，加乙醇制成每 lml 含榭皮素 30μg、山柰素 8μg、異鼠李素 60μg 的混合對(duì)照品溶液，即得。
供試品溶液的制備 精密量取本品 10ml，加水 125ml，搖勻，通過 AB-8 型大孔吸附樹脂柱（內(nèi)徑為 2.0cm，柱高為 15cm)，以水 200ml 洗脫，棄去水液，再用無水乙醇 100ml 洗脫，收集洗脫液，回收溶劑至干，殘?jiān)芗尤胍掖?鹽酸（25:3.5）混合溶液 20ml 使溶解，稱定重量，在 75℃水浴中加熱水解 1 小時(shí)，立即冷卻，再稱定重量，用乙醇-鹽酸（25:3.5）混合溶液補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。
測(cè)定法 分別精密吸取混合對(duì)照品溶液與供試品溶液各 10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
本品每 lml 含沙棘以槲皮素（C15H10O7）、山柰素（C15H10O6）和異鼠李素（C16H12O7）的總量計(jì)，不得少于 0.16mg。
【功能與主治】 止咳祛痰，消食化滯，活血散瘀。用于咳嗽痰多，慢性支氣管炎，胸滿，消化不良，緩解心絞痛。
【用法與用量】 口服。一次 10～15ml，一日 3 次。
【規(guī)格】 每瓶裝 100ml（每 1ml 相當(dāng)于沙棘果汁 0.2ml）
【貯藏】 密封，置陰涼處。
附：沙棘果汁質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
沙棘果汁
本品為胡頹子科植物沙棘 Hippophae rhamnoides L.的新鮮成熟果實(shí)或冷凍果實(shí)經(jīng)壓榨、提取、混合制成的藥用果汁。
【制法】 取沙棘新鮮成熟果實(shí)（或冷凍果實(shí)）4.0kg，榨汁，混合后離心，清液備用。
果渣提取二次，第一次 90%乙醇提取，第二次 70%乙醇提取，濾過，提取液回收乙醇后，與上述清液合并，混合離心，濃縮至適量，調(diào)節(jié)溶液 pH 值至 2.5～3.5，加適量助懸劑，加水至 1000ml，混合均勻，即得。
【性狀】 本品為黃色或棕黃色粘稠液體，味酸、澀。
【鑒別】 在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
【含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（中國藥典 2020 年版通則 0512）測(cè)定色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.4%磷酸溶液（30:70）作為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為 365nm。理論板數(shù)按槲皮素峰計(jì)算應(yīng)不低于 3000。
對(duì)照品溶液的制備 分別稱取槲皮素對(duì)照品、山柰素對(duì)照品、異鼠李素對(duì)照品適量，精密稱定，加乙醇制成每 lml 含槲皮素 30μg、山柰素 8μg、異鼠李素 60μg 的混合對(duì)照品溶液，即得。
供試品溶液的制備 取本品約 2.0g，加水 150ml，搖勻，通過 AB-8 型大孔吸附樹脂柱（內(nèi)徑為 2.0cm，柱高為 15cm)，以水 200ml 洗脫，棄去水液，再用無水乙醇 100ml 洗脫，收集洗脫液，回收溶劑至干，殘?jiān)芗右掖?鹽酸（25:3.5）混合溶液 20ml 溶解，稱定重量，在 75℃水浴中加熱水解 1 小時(shí)，立即冷卻，再稱定重量，用乙醇-鹽酸（25:3.5）混合溶液補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。
測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品與供試品溶液各 10μl，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。
本品每 lml 含沙棘以槲皮素（C15H10O7）、山柰素（C15H10O6）和異鼠李素（C16H12O7）的總量計(jì)，不得少于 0.80mg。
【貯藏】 密封，置陰涼處。
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