本周看點
1. 貝達藥業(yè)三代EGFR-TKI貝福替尼獲批上市
2. 正大天晴拿下「利妥昔單抗」生物類似藥
3. 康方生物PCSK9單抗上市申請獲受理
4. 施貝康生物1類新藥sbk002申報上市
本期（2023年5月26日至2023年6月2日），貝達藥業(yè)斬獲又一款肺癌新藥，利妥昔單抗生物類似藥迎來國產(chǎn)第3款。本周還有多款新藥申報上市，包括康方生物的降脂新藥伊努西（PCSK9單抗，AK102）、成都施貝康生物的sbk002等，更多動態(tài)如下：
國內(nèi)審評審批·新動態(tài)
本期CDE有69個受理號（55個品種）報生產(chǎn)辦理狀態(tài)更新，其中貝達藥業(yè)的甲磺酸貝福替尼膠囊、正大天晴的利妥昔單抗注射液、康哲生物的替瑞奇珠單抗注射液備受關(guān)注，更多動態(tài)如下：
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
貝達藥業(yè)三代EGFR-TKI貝福替尼獲批上市
近日，國家藥監(jiān)局官宣批準貝達藥業(yè)的1類創(chuàng)新藥甲磺酸貝福替尼膠囊（商品名：賽美納）上市。該藥適用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑治療出現(xiàn)疾病進展，并且伴隨EGFR T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的治療。
甲磺酸貝福替尼是第三代EGFR-TKI，能夠選擇性地抑制EGFR敏感突變和EGFR T790M耐藥突變激酶。這是貝達藥業(yè)繼鹽酸埃克替尼、鹽酸恩沙替尼、貝伐珠單抗后第四個獲批上市的產(chǎn)品。
2011年，貝達藥業(yè)首 個自研第一代EGFR-TKI?？颂婺岖@批上市，此后貝達藥業(yè)深耕肺癌領(lǐng)域，有“肺癌之王”稱號。2020年，貝達藥業(yè)第二款肺癌新藥鹽酸恩沙替尼獲批上市，2021年又獲批了貝伐珠單抗生物類似藥。
貝達藥業(yè)在肺癌 NSCLC 治療領(lǐng)域的開發(fā)和布局如下：
圖片來源：貝達藥業(yè)2022年報
正大天晴拿下「利妥昔單抗」生物類似藥
近日，正大天晴旗下利妥昔單抗注射液（得利妥）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于非霍奇金淋巴瘤（濾泡性淋巴瘤（FL）、CD20陽性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴瘤細胞白血?。–LL））三大適應(yīng)癥的治療。這是正大天晴繼貝伐珠單抗和阿達木單抗后研發(fā)上市的第三款生物藥。
利妥昔單抗原研來自羅氏旗下基因泰克，是一種靶向CD20的治療性單克隆抗體，這也是全球首 個上市的抗腫瘤單抗，1997年獲FDA批準上市。根據(jù)羅氏財報，2022年利妥昔單抗銷售收入20.75 億瑞士法郎。
利妥昔單抗于2000年4月進入中國，商品名：美羅華。2019年2月，首 個國產(chǎn)利妥昔單抗生物類似藥獲批上市，來自復(fù)宏漢霖。2020年9月，信達生物的利妥昔單抗類似藥也通過優(yōu)先審評程序獲批上市（商品名：達伯華）。正大天晴的得利妥是第三款。
此外，國內(nèi)獲批的CD20單抗還有羅氏的奧妥珠單抗“佳羅華”、諾華制藥的奧法妥木單抗“全欣達”、神州細胞的瑞帕妥單抗以及博銳生物的澤貝妥單抗。
康哲藥業(yè)IL-23單抗獲批上市
替瑞奇珠單抗注射液（商品名稱為益路?。┦强嫡芩帢I(yè)從Sun Pharma引進的一款靶向IL-23的人源化lgG1/k單抗?？嫡芩帢I(yè)擁有該藥在大中華地區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區(qū)）開發(fā)、銷售等的許可權(quán)利。
此前，替瑞奇珠單抗已在美國、歐洲、澳大利亞和日本等國家和地區(qū)獲批上市，用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病成年患者（商品名Ilumyatm）。本次在國內(nèi)獲批，用于治療適合系統(tǒng)治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。
國內(nèi)審評審批·新受理
本期CDE新增報生產(chǎn)受理號98個，共65個品種，其中施貝康生物的sbk002片和康方生物的伊努西單抗注射液備受關(guān)注，更多動態(tài)見下表：
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
康方生物PCSK9單抗上市申請獲受理
6月2日，康方生物旗下子公司康融東方開發(fā)的伊努西單抗注射液（抗PCSK9單克隆抗體，AK102）的上市許可申請（NDA）獲CDE受理，用于兩項適應(yīng)癥的治療：原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，以及雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）。
PCSK9被公認為是繼他汀類藥物之后最 具安全有效潛力的降脂靶點。目前，全球已有3款PCSK9抑制劑獲批上市，包括安進的依洛尤單抗（Repatha）和賽諾菲/再生元的阿利西尤單抗（Praluent）兩款單抗，以及諾華的小核酸藥物Inclisiran（Leqvio）。其中兩款PCSK9單抗均已在國內(nèi)獲批上市，諾華的Inclisiran、信達的托萊西單抗和君實的昂戈瑞西單抗也已在中國申報上市。
此外，恒瑞醫(yī)藥的PCSK9單抗也已進入3期臨床，瑞博生物、天廣實、天士力、信立泰等藥企也布局了PCSK9靶點。
施貝康生物1類新藥sbk002申報上市
近日，成都施貝康生物的化學(xué)1類新藥sbk002片上市許可獲CDE受理。據(jù)悉，該產(chǎn)品擬開發(fā)適應(yīng)癥為預(yù)防動脈粥樣硬化血栓形成事件，如：近期心肌梗死患者、急性冠脈綜合征的患者、缺血性卒中患者或確診外周動脈性疾病的患者。
此前，施貝康已將sbk002片大中華片區(qū)獨家銷售權(quán)授予復(fù)星醫(yī)藥。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開數(shù)據(jù)
信息來源：藥智網(wǎng)、企業(yè)公告等網(wǎng)絡(luò)公開信息
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