海南普利制藥股份有限公司（以下簡稱“普利制藥”或“公司”）于近日收到了烏克蘭衛(wèi)生部簽發(fā)的注射用伏立 康唑200mg的上市許可，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
（一）藥物名稱：注射用伏立 康唑
（二）適應(yīng)癥：伏立 康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，治療侵襲性曲霉病，非中性粒細(xì)胞減少患者中的念珠菌血癥，對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染（包括克柔念珠菌），由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染，主要用于進(jìn)展性可能威脅生命的真菌感染患者的治療，預(yù)防接受異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的高?；颊咧械那忠u性真菌感染。
（三）劑型：注 射劑
（四）規(guī)格：200 mg
二、藥品的其他相關(guān)情況及后續(xù)進(jìn)展
注射用伏立 康唑由輝瑞公司研發(fā)，于2002年3月獲歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)上市，2002年5月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2004年10月獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，商品名為VFEND（威 凡）。
普利制藥的注射用伏立 康唑開啟研發(fā)后，分別遞交了美國、歐盟、中國、澳大利亞、新西蘭、烏克蘭等多個國家和地區(qū)的仿制藥注冊申請，屬共線生產(chǎn)產(chǎn)品。本品已于2018年11月獲得美國FDA的批準(zhǔn)并于2019年1月投放美國市場流通；于2019年3月獲得荷蘭藥物評價委員會（CBG）的上市許可；于2019年4月獲得德國聯(lián)邦藥物和醫(yī)療器械管理局（BfArM）的上市許可；于2021年9月獲得澳大利亞藥物管理局（TGA）的上市許可；于2021年11月獲得哥斯達(dá)黎加衛(wèi)生部的上市許可；于2022年2月獲得英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)（MHRA）簽發(fā)的上市許可；于2022年5月獲得中國藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的注冊批件，視同通過仿制藥一致性評價；2022年7月獲得新西蘭藥品管理局的上市許可。
近日，公司收到烏克蘭衛(wèi)生部的上市許可，標(biāo)志著普利制藥具備了在烏克蘭銷售注射用伏立 康唑的資格，將對公司拓展烏克蘭市場帶來積極影響。
三、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，而且藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售也容易受到一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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