近日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“眾生睿創(chuàng)”）組織開(kāi)展的用于治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的一類(lèi)創(chuàng)新藥物ZSP1601片Ⅱb 期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組。具體情況如下：
一、ZSP1601片的基本情況
藥物名稱(chēng)：ZSP1601片
劑型：片劑
規(guī)格：25mg，100mg
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品第 1 類(lèi)
適應(yīng)癥：治療非酒精性脂肪性肝炎
目前眾生睿創(chuàng)已完成在健康受試者的Ia期和在NASH患者的Ib/Ⅱa期臨床試驗(yàn)，ZSP1601片在這兩項(xiàng)研究中表示出良好的安全性和耐受性。在Ib/Ⅱa期臨床試驗(yàn)中，ZSP1601片治療4周可改善NASH患者的肝 臟炎癥和損傷的相關(guān)生物標(biāo)志物如丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）、門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST），肝 臟脂肪含量指標(biāo)（PDFF）和纖維化指標(biāo)等，且具有明顯的量效關(guān)系，與安慰劑組相比有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。上述結(jié)果為ZSP1601片治療NASH的進(jìn)一步臨床試驗(yàn)提供支持。
ZSP1601片是具有全新作用機(jī)制和全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的用于治療NASH的化學(xué)一類(lèi)創(chuàng)新藥物，屬于 First-in-class 藥物，為境內(nèi)首 個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)用于治療NASH的創(chuàng)新藥物，如未來(lái)成功上市，將填補(bǔ)我國(guó) NASH 治療領(lǐng)域目前無(wú)藥可用的空白。
二、ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗(yàn)
ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗(yàn)為多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照試驗(yàn)，評(píng)價(jià)ZSP1601片治療非酒精性脂肪性肝炎的安全性和有效性，由全國(guó)知名肝病專(zhuān)家南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院侯金林教授和吉林大學(xué)第一醫(yī)院牛俊奇教授作為共同主要研究者，組織全國(guó)30多家臨床研究中心參研。研究對(duì)NASH病理學(xué)確診的受試者按照糖尿病狀態(tài)進(jìn)行分層隨機(jī)化分組，以1:1:1的比例分配至ZSP1601片50mg組、ZSP1601片100mg組和安慰劑組，每組60例，給藥觀察48周。主要療效終點(diǎn)為治療48周后肝活檢組織學(xué)顯示NASH改善且纖維化無(wú)惡化，或纖維化改善1分及以上且NASH無(wú)惡化的受試者比例。
基于ZSP1601片獲得積極的Ib/Ⅱa期臨床試驗(yàn)結(jié)果，眾生睿創(chuàng)按藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)要求組織開(kāi)展Ⅱb期臨床試驗(yàn)，并獲得組長(zhǎng)單位南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的同意，已于近日完成Ⅱb期首例受試者入組。眾生睿創(chuàng)將繼續(xù)按照相關(guān)要求高質(zhì)量、加速度推進(jìn)臨床試驗(yàn)。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
ZSP1601片Ⅱb期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組，對(duì)公司短期的財(cái)務(wù)狀況、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不構(gòu)成重大影響。
鑒于臨床試驗(yàn)具有周期長(zhǎng)、投入大的特點(diǎn)，存在研發(fā)項(xiàng)目推進(jìn)及研發(fā)效果不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，ZSP1601片的臨床試驗(yàn)進(jìn)度、審評(píng)和審批的結(jié)果以及未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局都具有一定的不確定性。藥品能否獲批上市以及獲批上市的時(shí)間、上市后的生產(chǎn)和銷(xiāo)售情況存在不確定性，ZSP1601片對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生影響的時(shí)間不確定。公司將按規(guī)定對(duì)上述項(xiàng)目后續(xù)進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請(qǐng)投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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