南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“健友股份”或“公司”）子公司健進(jìn)制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“健進(jìn)制藥”）于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó) FDA”）簽發(fā)的注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶，單劑量的ANDA最終批準(zhǔn)通知（ANDA 號(hào)：211001），現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
（一）藥品名稱：注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀
（二）適 應(yīng) 癥：注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀是一種雙功能基烷化劑，用于慢性淋巴細(xì)胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的治療。
（三）劑 型：注 射劑
（四）規(guī) 格：25mg/瓶、100mg/瓶
（五）ANDA 號(hào)：211001
（六）申 請(qǐng) 人：健進(jìn)制藥有限公司
二、藥品其他相關(guān)情況
公司子公司向美國(guó) FDA 申報(bào)的注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶ANDA申請(qǐng)已于 2020 年 4 月獲得暫時(shí)批準(zhǔn)，詳見公司在上交所官網(wǎng)披露的公告（公告編號(hào)：2020-014）。2023 年 06 月 05 日，公司子公司該產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA最終批準(zhǔn)。
注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶，參比制劑為 Cephalon Inc 持有，于2008年3月20日獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)上市，商品名為TREANDA。
經(jīng)查詢，當(dāng)前美國(guó)已有 ACCORD HEALTHCARE INC、BRECKENRIDGE PHARMACEUTICAL INC 、 DR REDDYS LABORATORIES LTD 、 EUGIA PHARMA SPECIALITIES LTD、MYLAN LABORATORIES LTD 和健進(jìn)制藥共六家注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶仿制藥獲批上市，該產(chǎn)品 2022 年美國(guó)銷售額約為 4 億美元。
截至目前，公司在注射用鹽酸苯達(dá)莫司汀，25mg/瓶和 100mg/瓶研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 1,184.39 萬(wàn)元。
三、對(duì)公司的影響
新批準(zhǔn)產(chǎn)品近期將安排在美國(guó)上市銷售，有望對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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