南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“健友股份”或“公司”）子公司香港健友實(shí)業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“香港健友”）于近日收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó) FDA”）簽發(fā)的唑來(lái)膦酸注射液，5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)（ANDA 號(hào)：213371）批準(zhǔn)信，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
（一）藥品名稱：唑來(lái)膦酸注射液
（二）適 應(yīng) 癥：唑來(lái)膦酸注射液適用于男女骨佩吉特（Paget）病的治療。治療適用于血清堿性磷酸酶升高 2 倍或高于年齡特異性正常參考范圍上限的骨 Paget 病患者，或有癥狀的患者，或有疾病并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的患者。
（三）劑 型：注射液
（四）規(guī) 格：5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)
（五）ANDA 號(hào)：213371
（六）申 請(qǐng) 人：香港健友實(shí)業(yè)有限公司
二、藥品其他相關(guān)情況
公司于2023年06月05日獲得美國(guó)FDA的通知，香港健友向美國(guó)FDA申報(bào)的唑來(lái)膦酸注射液，5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)的ANDA申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。唑來(lái)膦酸注射液原研藥品，由NOVARTIS PHARMACEUTICALS CORP持有，2007年04月16日經(jīng)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市。商品名為RECLAST，規(guī)格為5 mg/100 mL (0.05 mg/mL)，NDA 申請(qǐng)?zhí)枮?N021817。經(jīng)查詢，美國(guó)境內(nèi)，目前有包括 Novartis、Mylan、Hospira 等 13 家同規(guī)格唑來(lái)膦酸注射液獲批上市，該產(chǎn)品 2022 年美國(guó)銷售額約為 3,230 萬(wàn)美元。
截至目前，公司在唑來(lái)膦酸注射液研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣935.10 萬(wàn)元。
三、對(duì)公司的影響
新批準(zhǔn)產(chǎn)品近期將安排在美國(guó)上市銷售，有望對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。
四、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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