近日，湖南南新制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）的子公司廣州南新制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于磷酸奧司他韋干混懸劑的《藥品注冊證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
1、藥品名稱：磷酸奧司他韋干混懸劑
2、劑型：口服混懸劑
3、注冊分類：化學(xué)藥品 3 類
4、規(guī)格：0.36g（按 C16H28N2O4計）
5、申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
6、上市許可持有人：廣州南新制藥有限公司
7、生產(chǎn)企業(yè)：博瑞制藥（蘇州）有限公司
8、藥品批準文號：國藥準字 H20233623
9、藥品批準文號有效期：至 2028 年 5 月 28 日
10、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品簡介
磷酸奧司他韋干混懸劑用于 2 周齡及以上年齡患者的甲型和乙型流感的治療、1 歲及以上年齡人群的甲型和乙型流感的預(yù)防（磷酸奧司他韋能夠有效治療甲型和乙型流感，但是乙型流感的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)尚不多）。患者應(yīng)在首次出現(xiàn)癥狀48小時以內(nèi)使用。
磷酸奧司他韋為世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的基本藥物，被美國和歐洲疾病預(yù)防控制中心推薦為主要的抗流感病毒 藥物，也是《流行性感冒診療方案（2020年版）》明確的抗流感病毒 藥物，臨床地位顯著。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司磷酸奧司他韋干混懸劑獲得藥品注冊證書，是對公司流感產(chǎn)品線的有力補充。公司磷酸奧司他韋干混懸劑的上市有望借助現(xiàn)有銷售渠道快速拓展市場，實現(xiàn)公司業(yè)績的長遠健康發(fā)展。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的特點，藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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