2023年6月6日，NMPA官網(wǎng)更新一批受理信息，共有78個(gè)受理號(hào)過(guò)評(píng)，其中涉及化學(xué)藥品一致性評(píng)價(jià)/新注冊(cè)分類(lèi)的仿制申請(qǐng)共64個(gè)受理號(hào)，涉及45個(gè)品種，包括：10個(gè)片劑、25個(gè)注射劑、1個(gè)栓劑、1個(gè)口服溶液劑、3個(gè)膠囊劑、1個(gè)糖漿劑、4個(gè)顆粒劑。其中，共有11個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)審評(píng)。

       2023.05.30NMPA化學(xué)仿制藥過(guò)評(píng)信息（部分）

來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

       比卡魯胺片

       比卡魯胺是阿斯利康開(kāi)發(fā)的一款非甾體類(lèi)抗雄激素藥物，可與雄激素受體結(jié)合而不激活基因表達(dá)，從而抑制了雄激素的刺激，導(dǎo)致前列腺腫瘤的萎縮。臨床上與黃體生成素釋放激素（LHRH）類(lèi)似物或外科睪丸切除術(shù)聯(lián)合應(yīng)用于晚期前列腺癌的治療。

       比卡魯胺最早于1995年2月23日在英國(guó)首 發(fā)上市；隨后當(dāng)年10月4日，比卡魯胺獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市；1999年10月14日獲NMPA批準(zhǔn)進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，商品名為康士得。

       目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)比卡魯胺共涉及2種劑型：比卡魯胺膠囊和比卡魯胺片。其中比卡魯胺膠囊只有山西振東制藥1家企業(yè)報(bào)產(chǎn)仿制，并于2021年6月21日通過(guò)一致性評(píng)價(jià)審評(píng)。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的主力劑型仍然是原研劑型比卡魯胺片。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫(kù)調(diào)研，國(guó)內(nèi)共有7家企業(yè)擁有比卡魯胺片的生產(chǎn)批文。除了原研企業(yè)阿斯利康以外，還有上海復(fù)旦復(fù)華、盛發(fā)藥業(yè)、海正藥業(yè)、上海朝暉藥業(yè)等6家企業(yè)。

篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報(bào)進(jìn)展情況

       藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫(kù)信息顯示，截至目前，共有4家企業(yè)遞交了比卡魯胺片的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。其中，費(fèi)森尤斯卡比的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)；上海朝暉藥業(yè)的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)于2020年5月6日通過(guò)審評(píng)，成功摘得該品種的“首家過(guò)評(píng)”桂冠；其次海正藥業(yè)的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)于2021年2月21日過(guò)評(píng)；加上此次過(guò)評(píng)的上海復(fù)旦復(fù)華，至此，4家提交比卡魯胺片一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)的4家企業(yè)全部“塵埃落定”。

       此外，同樣有4家企業(yè)遞交了比卡魯胺片的新注冊(cè)分類(lèi)仿制申請(qǐng)，其中印度太陽(yáng)藥業(yè)遞交的新5.2類(lèi)進(jìn)口申請(qǐng)已于2020年底獲批，盛發(fā)藥業(yè)遞交的比卡魯胺片進(jìn)口補(bǔ)充申請(qǐng)于2021年1月21日獲得“直接行政審批”。另外，揚(yáng)子江藥業(yè)的新4類(lèi)報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)目前狀態(tài)顯示為“審評(píng)審批中”，正大天晴南京順欣制藥的報(bào)產(chǎn)申請(qǐng)已獲CDE正式受理。

來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫(kù)

       作為最早的一款前列腺癌治療藥物，在新的前列腺癌藥物出現(xiàn)之前，比卡魯胺的銷(xiāo)售一直呈現(xiàn)穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，藥渡數(shù)據(jù)-全球銷(xiāo)量庫(kù)信息顯示，2007年比卡魯胺片年度銷(xiāo)售額超過(guò)13億美元，達(dá)到比卡魯胺的銷(xiāo)售頂峰。

來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-全球銷(xiāo)量庫(kù)

       藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷(xiāo)量庫(kù)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，比卡魯胺片在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的銷(xiāo)售情況一直保持穩(wěn)中有升的態(tài)勢(shì)，歷史最高銷(xiāo)售額接近14億元。即使2021年進(jìn)入集采目錄，比卡魯胺片也不像其他品種銷(xiāo)售額/銷(xiāo)量齊齊斷崖式下跌，2021年度銷(xiāo)售額仍然逼近12億元。

       比卡魯胺片進(jìn)入《國(guó)家醫(yī)保目錄（2022 年版）》（乙類(lèi)藥品），單價(jià)由之前的35元左右降為目前的15元左右，即使2022年銷(xiāo)量小幅上漲（+8.56%），銷(xiāo)售總額幾近腰斬，為6.84億元。原研企業(yè)阿斯利康占據(jù)超過(guò)一半的市場(chǎng)份額。

來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷(xiāo)量庫(kù)

       根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，世界范圍內(nèi)前列腺癌發(fā)病率在男性所有惡性腫瘤中位居第二。比卡魯胺廣泛應(yīng)用在前列腺癌各個(gè)階段的治療中，是前列腺癌內(nèi)分泌治療的一線用藥。隨著越來(lái)越多的企業(yè)仿制申請(qǐng)過(guò)評(píng)以及國(guó)家醫(yī)保、集采的雙管齊下，國(guó)內(nèi)前列腺癌患者將會(huì)有更多、更實(shí)惠的治療選擇。

       注射用泮托拉唑鈉

       泮托拉唑鈉是日本武田制藥開(kāi)發(fā)的第二代質(zhì)子泵抑制劑，通過(guò)與胃壁細(xì)胞的H+，K+-ATP酶系統(tǒng)的兩個(gè)位點(diǎn)共價(jià)結(jié)合而抑制胃酸的產(chǎn)生，其抗胃酸分泌作用持續(xù)24小時(shí)以上，臨床上主要用于十二指腸潰瘍，胃潰瘍，反流性食管炎，以及十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃黏膜病變、復(fù)合性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血。泮托拉唑鈉最早于1994年在德國(guó)首次上市，1999年經(jīng)NMPA批準(zhǔn)在國(guó)內(nèi)上市。

       目前國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的泮托拉唑主要?jiǎng)┬陀凶⑸鋭?、腸溶片及腸溶膠囊，其中注射劑在臨床上的應(yīng)用最廣泛。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥庫(kù)調(diào)研，目前國(guó)內(nèi)共有70多家企業(yè)擁有注射用泮托拉唑鈉的生產(chǎn)批文。

篇幅原因，僅展示前五家企業(yè)申報(bào)進(jìn)展情況

       國(guó)內(nèi)泮托拉唑鈉注射劑市場(chǎng)紅海一片，隨著監(jiān)管政策的調(diào)整，江蘇奧賽康藥業(yè)于2020年10月20日拿下該品種的“首家過(guò)評(píng)”，這是第一個(gè)過(guò)評(píng)的PPI類(lèi)藥物注射劑一致評(píng)價(jià)申請(qǐng)，由此正式拉開(kāi)PPI藥物一致評(píng)價(jià)競(jìng)賽大幕。

       根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)調(diào)研，目前國(guó)內(nèi)共有34家企業(yè)遞交了注射用泮托拉唑鈉的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，已過(guò)評(píng)的有33家；共有6家企業(yè)遞交了注射用泮托拉唑鈉的新4類(lèi)仿制申請(qǐng)，已過(guò)評(píng)的有4家。具體過(guò)評(píng)企業(yè)信息如下：

來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-一致性評(píng)價(jià)庫(kù)

       值得一提的是，海南普利制藥的注射用泮托拉唑鈉已相繼獲得德國(guó)、荷蘭、澳大利亞、加拿大、新西蘭、英國(guó)共6個(gè)國(guó)家的上市批準(zhǔn)并出口銷(xiāo)售，大大提振了國(guó)內(nèi)企業(yè)仿制藥品出海的信心。

       藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫(kù)信息顯示，目前仍有2家企業(yè)的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲得CDE受理，其中錦州九泰藥業(yè)共提交了3個(gè)品規(guī)的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，2個(gè)品規(guī)的申請(qǐng)已于2022年8月23日獲批。

來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫(kù)

       此外，還有2家企業(yè)遞交的新4類(lèi)仿制申請(qǐng)已獲受理，正在等待審評(píng)審批。

來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)注冊(cè)庫(kù)

       根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2020年度注射用泮托拉唑鈉的全球市場(chǎng)規(guī)模為6.9億美元（以出廠價(jià)計(jì)算）市場(chǎng)規(guī)模較大。藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷(xiāo)量庫(kù)統(tǒng)計(jì)，自醫(yī)院監(jiān)控用量大藥品以來(lái)，注射用泮托拉唑鈉整體銷(xiāo)售情況一直下滑，近5年來(lái)由2018年54.6億元下滑至去年的3.5億左右。即便如此，泮托拉唑鈉在消化系統(tǒng)用藥的銷(xiāo)售額依然位居各類(lèi)藥品類(lèi)別的前三位。

來(lái)源：藥渡數(shù)據(jù)-中國(guó)銷(xiāo)量庫(kù)