美國芝加哥當?shù)貢r間6月3日8：00-11：00，McCormick Place會議中心，榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）ADC新藥維迪西妥單抗第7次亮相美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，以壁報展示的形式公布了與PD-1聯(lián)合治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）的最新研究成果。與此同時，另外三項維迪西妥單抗的相關研究以線上發(fā)表（Online Publication）的形式亮相本次ASCO年會。
此次以壁報形式公布的是一項開放標簽的Ib/II期研究，旨在評估維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗對la/mUC的安全性和有效性，由北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授作為主要研究者。
該臨床研究納入41例la/mUC患者，其中24%的患者為肝轉(zhuǎn)移，92.7%的患者HER2表達為IHC1+及以上，32%的患者為PD-L1陽性。維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗顯示安全性可控。推薦劑量為維迪西妥單抗2mg/kg +特瑞普利單抗3mg/kg，每兩周一次。
截至2022年11月18日，顯示確證客觀緩解率（cORR）為73.2%（95%CI: 57.1, 85.8），完全緩解（CR）為9.8%，初治患者ORR為76.0%，中位療效持續(xù)時間（DOR）為8.2個月。在HER2 IHC 3+/2+、IHC 1+亞組中，ORR分別為83.3%、64.3%。結果顯示疾病控制率（DCR）為90.2%（95%CI, 76.9-97.3），總體中位無進展生存期(PFS)為9.2個月（95%CI: 5.7-10.3），2年總生存率（OS）為63.2%，展現(xiàn)出良好的療效和安全性。
北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示：“局部晚期或轉(zhuǎn)移性UC治療存在著巨大未被滿足的臨床需求。在臨床實踐中，約90%的UC患者HER2表達在IHC 1+及以上。我們欣喜地看到本次ASCO會議更新的長期生存數(shù)據(jù)顯示，在不同HER2或PD-L1表達情況下，使用維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗均能取得優(yōu)異的治療效果。這一結果讓我們對于正在進行中的前瞻性Ⅲ期研究充滿期待，維迪西妥單抗聯(lián)合PD-1有可能徹底改寫UC目前的臨床治療指南格局，造福尿路上皮癌患者。”
榮昌生物首席執(zhí)行官、首席科學官房健民博士表示：“很高興在2023 ASCO大會上再次公布維迪西妥單抗最新進展，這項研究進一步顯示了維迪西妥單抗與PD-1藥物聯(lián)合治療尿路上皮癌的潛力。我們目前正在進行一項前瞻性Ⅲ期研究，以比較這種組合療法與當前標準治療的安全性和有效性。未來我們還將拓展更多適應癥和創(chuàng)新療法，以期為全球患者帶來更多、更好的治療選擇。 ”
本屆ASCO年會上，另有三項維迪西妥單抗的相關研究以線上發(fā)表（Online Publication）的形式亮相，分別為：《RC48-ADC聯(lián)合放療、PD-1/L1抑制劑、GM-CSF和IL-2(PRaG3.0方案)治療HER2表達的晚期實體瘤患者的Ⅱ期臨床研究》《抗體藥物偶聯(lián)物治療高危非肌層浸潤性膀胱癌的療效和安全性》《乳腺外Paget病HER2狀態(tài)評估及新型人源化抗HER2抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）維迪西妥單抗對其的治療意義》。
關于榮昌生物
INTRODUCTION
榮昌生物由榮昌制藥與留美科學家房健民教授于2008年共同發(fā)起創(chuàng)辦，在北京、上海、美國舊金山和華盛頓設有研發(fā)中心和分支機構。2020年、2022年，公司先后在香港聯(lián)交所主板、上交所科創(chuàng)板掛牌上市，成為“A+H”兩地上市公司。
榮昌生物致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化具有自主知識產(chǎn)權的原創(chuàng)性生物藥物，針對自身免疫、腫瘤、眼科等疾病創(chuàng)制出一批具有重大臨床價值的生物新藥。目前，公司產(chǎn)品管線中處于研發(fā)和商業(yè)化階段的創(chuàng)新藥物多達幾十個，其中泰它西普、維迪西妥單抗分別于2021年3月和6月獲得國家藥監(jiān)局批準在國內(nèi)上市銷售，并于同年底進入新版國家醫(yī)保藥品目錄，另有7個新藥的20多個臨床試驗正在開展中。
關于維迪西妥單抗
INTRODUCTION
維迪西妥單抗（研究代號：RC48，商品名：愛地希®）是由榮昌生物自主研發(fā)的我國首 個獲批上市的國產(chǎn)ADC（抗體-偶聯(lián)）新藥。由于臨床療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有治療手段，該藥尿路上皮癌療法獲得美國FDA和中國藥監(jiān)局雙重突破性療法認定，晚期乳腺癌療法獲得中國藥監(jiān)局突破性療法認定。目前胃癌和尿路上皮癌適應癥已獲批上市，治療乳腺癌、肺癌、婦瘤等適應癥的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究正在推進。2021年8月，國際知名生物制藥公司西雅圖基因以高達26億美元的首付款和里程碑付款、從高個位數(shù)到百分之十幾以上的梯度銷售提成獲得了維迪西妥單抗的全球（亞太區(qū)除外）獨家許可協(xié)議。
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