• 百悅澤®（澤布替尼）3期SEQUOIA試驗的更新隨訪結果和事后安全性分析加強了其用于治療多種B細胞惡性腫瘤的潛力
• BTK靶向CDAC藥物（BGB-16673）和BCL-2抑制劑（BGB-11417）在多種B細胞惡性腫瘤中的早期結果展示管線前景
百濟神州是一家全球性生物科技公司于2023年6月9日宣布，將于2023年歐洲血液學協(xié)會（EHA）年會上展示其廣泛的血液腫瘤產(chǎn)品組合與富有前景的早期管線產(chǎn)品的最新研究數(shù)據(jù)。百濟神州將于6月8日至11日在德國法蘭克福舉行的EHA會議期間展示10篇摘要。
百濟神州高級副總裁、全球研發(fā)負責人汪來博士表示："很高興能夠分享我們強健的血液學產(chǎn)品組合與研發(fā)管線的最新研究成果，包括百悅澤®在多種惡性血液腫瘤治療中的新結果，這進一步加深了我們對該產(chǎn)品的理解。這些數(shù)據(jù)突顯了我們持續(xù)致力于提供有望改善血液腫瘤患者生活質(zhì)量的治療方案的決心。"
擴展百悅澤®的證據(jù)基礎
通過關鍵性3期SEQUOIA研究的延長隨訪，百悅澤®持續(xù)成為慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的重要前線治療選擇。在無del（17p）突變的初治CLL/SLL患者中，百悅澤®持續(xù)展現(xiàn)出具有臨床意義的療效。在先前報道的未突變免疫球蛋白重鏈（IGHV）基因患者的獲益基礎上，更長時間的隨訪也顯示出突變型IGHV患者的獲益，而攜帶del（17p）突變的患者繼續(xù)展現(xiàn)出與隨機隊列一致的無進展生存期（PFS）獲益。隨著時間推移，百悅澤®依然顯示出良好的耐受性和較低的治療終止率。（摘要編號P639）
在事后分析中，對10項百悅澤®單藥治療某種B細胞惡性腫瘤的臨床試驗的安全性數(shù)據(jù)進行了匯總，包括頭對頭對比伊布替尼的3期ASPEN和ALPINE試驗。這些安全性薈萃分析表明，百悅澤®總體耐受性良好，相關不良事件的嚴重程度通常為輕度至中度，通常不會導致治療終止。特別關注不良事件的發(fā)生率在總體趨勢上隨時間而逐漸下降，未出現(xiàn)新的安全性信號。這些數(shù)據(jù)支持百悅澤®作為一種可行的長期治療選擇。（摘要編號P631）
在百悅澤®治療多種B細胞惡性腫瘤患者的安全性和有效性更新分析中，結果顯示當轉(zhuǎn)為接受百悅澤®治療時，既往對伊布替尼和/或阿卡替尼不耐受的患者或可實現(xiàn)臨床獲益。共有82例患者（包括61例CLL/SLL、13例華氏巨球蛋白血癥、4例套細胞淋巴瘤和4例邊緣區(qū)淋巴瘤患者）完成相關評估。（摘要編號P633）
此外，在2期ROSEWOOD研究的更新分析中，百悅澤®聯(lián)合奧妥珠單抗（一種人源化II型抗CD20單克隆抗體）在既往接受過重度治療的復發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者中表現(xiàn)出具有臨床意義的活性和可控的安全性特征。歐洲藥品管理局（EMA）最近受理了百悅澤®用于治療成人R/R FL患者的II類變更申請。（摘要編號P1080）
百濟神州的血液腫瘤早期管線展現(xiàn)潛力
BGB-16673是一種口服靶向BTK的嵌合式降解激活化合物（CDAC），旨在作為表達野生型和臨床相關BTK突變腫瘤的強效抑制劑。這一在研分子正進行1期試驗（NCT05006716，NCT05294731）。在本次EHA年會上所展示的臨床前研究結果表明，BGB-16673有望成為下一代BTK抑制劑，為發(fā)生BTKi靶點相關耐藥突變的患者提供獲益。（摘要編號P1219）
此外，在近期的美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上已報告過的BGB-11417（一種強效和高選擇性BCL-2抑制劑），在治療R/R CLL/SLL患者時顯示出良好的初步療效結果，患者在較低劑量水平下達到緩解。（摘要編號P626）
關于百悅澤®（澤布替尼）
百悅澤®是一款由百濟神州科學家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤®的設計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學特征，百悅澤®已被證明能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。
百悅澤®已開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項目，目前已在全球超過29個國家和地區(qū)開展了35項試驗，總入組受試者超過4,900人。迄今為止，百悅澤®已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士等超過65個市場獲批多項適應癥。
關于BGB-16673
BGB-16673是一種口服靶向BTK的嵌合式降解激活化合物，旨在降解野生型BTK和多種突變型BTK。目前正在進行1期臨床研究（NCT05006716、NCT05294731）。
關于BGB-11417
BGB-11417是一種在研小分子BCL-2抑制劑。BGB-11417的臨床前和支持IND的研究已證明其對促凋亡蛋白BCL-2具有強效活性和高選擇性。相對于BCL-xL，該分子對BCL-2的選擇性高于維奈克拉，并顯示出克服維奈克拉耐藥性的潛力。
BGB-11417目前正在進行臨床開發(fā)，作為單藥或與百悅澤®/奧妥珠單抗聯(lián)合用藥治療B細胞惡性腫瘤、與阿扎胞苷聯(lián)合用藥治療急性髓系白血病（AML）和骨髓增生異常綜合征（MDS），以及作為單藥或與地塞米松/卡非佐米聯(lián)合治療多發(fā)性骨髓瘤（MM）。BGB-11417的全球臨床開發(fā)項目已在7個國家和地區(qū)入組超過430例受試者。
劑量探索研究結果表明該試驗性分子作為單藥治療B細胞惡性腫瘤患者中，在最高每日640 mg的所有試驗劑量下耐受性均良好，且未出現(xiàn)劑量依賴性的毒 性增加。BGB-11417單藥治療在復發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）中也顯示出良好的初步療效結果，患者能夠在較低劑量水平下產(chǎn)生緩解。百濟神州將繼續(xù)推動BGB-11417用于治療R/R套細胞淋巴瘤（MCL）（NCT05471843）和R/R CLL/SLL（NCT05479994）的潛在注冊可用2期研究的臨床開發(fā)。
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)全球癌癥患者更加可及和可負擔的創(chuàng)新抗腫瘤藥物。通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，我們不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。
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