重慶華森制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于甘桔冰梅片的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，將變更甘桔冰梅片藥品說明書中安全性等內(nèi)容。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥 品 通 用 名 稱：甘桔冰梅片
劑 型：片劑
注冊分類：中藥
規(guī) 格：糖衣片 片心重 0.2g
受理號：CYZB2300431
通知書編號：2023B02906
原 藥 品 批 準(zhǔn) 文 號：國藥準(zhǔn)字 Z20026258
藥 品 注 冊標(biāo)準(zhǔn)編號：《中國藥典》2020 年版一部
申請內(nèi)容：變更藥品說明書中安全性等內(nèi)容
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品變更藥品說明書中安全性等內(nèi)容的補(bǔ)充申請。具體修訂如下：【不良反應(yīng)】監(jiān)測及文獻(xiàn)數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應(yīng)：胃腸系統(tǒng)：口干、惡心、嘔吐、消化不良、腹痛、腹瀉、腹脹、反流等。皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢等。神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、味覺異常等。呼吸系統(tǒng)：咳嗽、呼吸困難等。心血管系統(tǒng)：心悸等。免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)。其他：乏力、胸部不適等?！窘伞繉Ρ酒芳八煞葸^敏者禁用?！咀⒁馐马棥?.忌煙酒、辛辣、魚腥食物。2.不宜在服藥期間同時服用溫補(bǔ)性中藥。3.孕婦慎用。4.屬風(fēng)寒感冒咽痛者，癥見惡寒發(fā)熱、無汗、鼻流清涕者慎用。5.凡因聲帶小結(jié)或息肉所致的失音，應(yīng)去醫(yī)院就診。6.服藥 3 天癥狀無緩解，應(yīng)去醫(yī)院就診。7.個別患者可出現(xiàn)肝功能（轉(zhuǎn)氨酶或膽紅素）輕度升高，與藥物的關(guān)系尚無法確定。8.過敏體質(zhì)者慎用。9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。10.請將本品放在兒童不能接觸的地方。11.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。說明書其余內(nèi)容不變。說明書、標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（局令第 24 號）》以及《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應(yīng)事宜的公告（2018 年第 66 號）》的相關(guān)規(guī)定，申請人需進(jìn)一步全面落實藥品上市許可持有人加強(qiáng)產(chǎn)品全生命周期管理和報告不良反應(yīng)的主體責(zé)任，持續(xù)全面收集本品上市以來的安全性數(shù)據(jù)，如上市后文獻(xiàn)報道、不良反應(yīng)病例報告數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)、企業(yè)自發(fā)收集的不良反應(yīng)及自行開展的相關(guān)研究等數(shù)據(jù)，建議加強(qiáng)對過敏反應(yīng)、肝損傷和心臟安全性風(fēng)險信號的監(jiān)測，結(jié)合已暴露的安全性風(fēng)險信號，綜合分析本品的臨床用藥安全性風(fēng)險，按照相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)要求和指導(dǎo)原則及時完善和申請修訂說明書現(xiàn)有安全性信息，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥，保障公眾用藥安全。
上 市 許 可 持 有 人：名稱：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區(qū)工業(yè)園區(qū)
生產(chǎn)企業(yè)：名稱：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區(qū)昌州街道板橋路 143 號
二、藥品適應(yīng)癥及用法用量
適應(yīng)癥：清熱開音。用于風(fēng)熱犯肺引起的失音聲啞；風(fēng)熱犯肺引起的急性咽炎出現(xiàn)的咽痛咽干灼熱、咽黏膜充血等。
用法用量：口服。一次 2 片，一日 3～4 次。
三、其他相關(guān)情況
甘桔冰梅片為公司的獨家中成藥，對咽干、咽痛、聲音嘶啞、咽粘膜充血等療效突出，具有清熱解毒、消腫止痛、宣肺化痰、生津潤燥等多種作用，尤其適用于以咽痛、咽干、聲音嘶啞為主要特征的呼吸道感染，可抗炎抑菌、抗病毒、消腫止痛。甘桔冰梅片進(jìn)入中華中醫(yī)藥學(xué)會《中醫(yī)耳鼻咽喉科臨床診療指南》、《中成藥臨床應(yīng)用指南·耳鼻咽喉疾病分冊》、中華危重病急救醫(yī)學(xué)雜志發(fā)表《新型冠狀病毒居家成人中醫(yī)藥健康管理專家共識》、《2023 春季成人流行性感冒中醫(yī)藥防治專家共識》、國家中醫(yī)藥管理局“兩保一穩(wěn)”中成藥清單（成人）及重慶市、江蘇省、四川省、河南省、福建省等部分省、市的推薦用藥指南或推薦用藥目錄。
四、對公司的影響
本次公司獲得甘桔冰梅片的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》進(jìn)一步完善了產(chǎn)品藥品說明書安全性信息的內(nèi)容。公司將持續(xù)全面收集藥品上市以后的安全性數(shù)據(jù)并綜合分析藥品的臨床用藥安全性風(fēng)險，按照相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)要求和指導(dǎo)原則及時完善和申請修訂說明書現(xiàn)有安全性信息，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥，保障公眾用藥安全。公司將嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量，持續(xù)為市場提供高品質(zhì)的產(chǎn)品。
五、風(fēng)險提示
藥品銷售情況可能受到國家政策、市場環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
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