1、迪哲（江蘇）醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）近日獲歐洲藥品監(jiān)督管理局（EMA）審批意見(jiàn)，獲準(zhǔn)開(kāi)展評(píng)估舒沃替尼對(duì)比含鉑化療一線治療 EGFR20 號(hào)外顯子插入（EGFR Exon20ins）突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的全球多中心、隨機(jī)對(duì)照、III 期臨床試驗(yàn)（WU-KONG28）。
2、上述產(chǎn)品仍處于臨床試驗(yàn)階段，考慮到臨床研究周期長(zhǎng)、投入大，過(guò)程中不可預(yù)測(cè)因素較多，臨床試驗(yàn)的開(kāi)展、審評(píng)和審批的結(jié)果以及時(shí)間尚存在不確定性，易受不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
近日公司獲歐洲藥品監(jiān)督管理局（EMA）審批意見(jiàn)，獲準(zhǔn)開(kāi)展評(píng)估舒沃替尼對(duì)比含鉑化療一線治療 EGFR 20 號(hào)外顯子插入（EGFR Exon20ins）突變型晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的全球多中心、隨機(jī)對(duì)照、III 期臨床試驗(yàn)（WU-KONG28），
這是繼該研究在中國(guó)和美國(guó)獲準(zhǔn)開(kāi)展后的又一項(xiàng)里程碑進(jìn)展。目前，針對(duì) EGFR Exon20ins 突變型晚期 NSCLC 的一線治療以含鉑類化療為主，尚無(wú)靶向藥物獲批該適應(yīng)癥。
一、藥品及臨床試驗(yàn)情況
靶向治療是EGFR敏感突變晚期NSCLC一線治療的首選方案，而 EGFR Exon20ins 作為 EGFR 突變第三大突變，傳統(tǒng) 1-3 代 TKI 治療效果都不甚理想。
目前針對(duì)該靶點(diǎn)的一線治療仍以化療為主，尚缺乏有效的靶向治療藥物。舒沃替尼是公司自主研發(fā)的針對(duì)多種 EGFR 突變亞型的高選擇性 EGFR 酪氨酸激酶抑制劑（TKI），是首 款針對(duì) EGFR Exon20ins 突變型晚期 NSCLC 的中國(guó)原研 I 類新藥。公司基于特有的轉(zhuǎn)化科學(xué)技術(shù)平臺(tái)，針對(duì) EGFR Exon20ins 突變?cè)O(shè)計(jì)，并保留了舒沃替尼對(duì) EGFR 敏感突變、T790M 等多種突變的有效活性同時(shí)兼具野生型 EGFR 的高選擇性。作為肺癌領(lǐng)域首 個(gè)且唯一獲中美雙“突破性療法認(rèn)定”的國(guó)創(chuàng)新藥，舒沃替尼新藥上市申請(qǐng)已于 2023 年 1 月獲國(guó)家藥監(jiān)局上市受理并納入優(yōu)先審評(píng)。
在 2023 年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）大會(huì)上，公司公布了舒沃替尼首 個(gè)中國(guó)注冊(cè)臨床研究（WU-KONG6）的最新進(jìn)展，在既往含鉑化療失敗的 EGFR Exon20ins 突變型晚期 NSCLC 患者中，經(jīng)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）達(dá) 60.8%。同時(shí)，另一項(xiàng)國(guó)內(nèi)外 I/II 期研究的匯總分析顯示，舒沃替尼一線單藥臨床試驗(yàn) II 期推薦劑量（RP2D）（300mg QD）下治療 EGFR Exon20ins 突變型晚期 NSCLC 最 佳客觀緩解率（BoR）達(dá) 77.8%。此次舒沃替尼獲準(zhǔn)在歐盟開(kāi)展全球多中心 III 期臨床試驗(yàn)是公司在 EGFR Exon20ins 突變領(lǐng)域的進(jìn)一步探索，旨在為全球患者提供新的治療選擇和更優(yōu)的生存獲益。
二、風(fēng)險(xiǎn)揭示
根據(jù)歐盟臨床試驗(yàn)法規(guī)的相關(guān)要求，藥品在獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗(yàn)并報(bào)請(qǐng)歐洲藥品管理局（EMA）的歐盟人用藥委員會(huì)（CHMP）審批通過(guò)后方可上市。
由于藥品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，藥品從早期研究、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，存在諸多不確定因素，目前上述在研產(chǎn)品尚處于臨床試驗(yàn)階段，臨床試驗(yàn)的開(kāi)展、審評(píng)和審批的結(jié)果以及時(shí)間尚存在不確定性，易受不確定性因素的影響，敬請(qǐng)廣大投資者注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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