近日，浙江九洲藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司浙江九洲生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“九洲生物”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的卡馬 西平緩釋片（Ⅱ）的《藥品注冊證書》，具體情況如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：卡馬 西平緩釋片（Ⅱ）
劑型：片劑
規(guī)格：100mg、200mg、400mg
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學藥品 3 類
上市許可持有人：浙江九洲生物醫(yī)藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20233648、國藥準字 H20233649、國藥準字H20233650
二、藥品其他相關(guān)情況
卡馬 西平緩釋片（Ⅱ）主要用于治療癲癇，包括部分發(fā)作、原發(fā)或繼發(fā)性全身強直-陣攣發(fā)作及混合型發(fā)作；緩解三叉神經(jīng)痛，包括由多發(fā)性硬化癥引起的三叉神經(jīng)痛、原發(fā)性三叉神經(jīng)痛及原發(fā)性舌咽神經(jīng)痛。目前國內(nèi)獲得該藥品注冊證書的生產(chǎn)廠家有上海上藥中西制藥有限公司、浙江九洲生物醫(yī)藥有限公司。根據(jù)相關(guān)公開數(shù)據(jù)顯示，目前卡馬 西平緩釋片 2022 年全球市場銷售金額為 3.10 億美元。
截止目前，公司已在卡馬 西平緩釋片累計研發(fā)投入約為人民幣 1,600 萬元。
三、對上市公司的影響及風險提示
本次取得該產(chǎn)品的《藥品注冊證書》，進一步提升公司產(chǎn)品的市場競爭力，加快原料藥制劑一體化進程，實現(xiàn)原料藥及中間體產(chǎn)品價值新提升。本次獲得《藥品注冊證書》短期內(nèi)不會對公司業(yè)績產(chǎn)生重大影響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，藥品的生產(chǎn)、銷售受到市場環(huán)境、行業(yè)政策、供求關(guān)系等因素影響，具有一定的不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。
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