四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）的化學(xué)藥品“ω-3甘油三酯（2%）中/長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準(zhǔn)，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1. 藥品名稱：ω-3甘油三酯（2%）中/長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：（1）625 ml [125 ml：ω-3甘油三酯（2%）中/長鏈脂肪乳注射液，250 ml：復(fù)方葡萄糖（36%）注射液，250 ml：復(fù)方氨基酸（16）注射液]
（2）1250 ml [250 ml：ω-3甘油三酯（2%）中/長鏈脂肪乳注射液，500ml：復(fù)方葡萄糖（36%）注射液，500 ml：復(fù)方氨基酸（16）注射液]
申請事項(xiàng)：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學(xué)藥品3類
受理號：CYHS2100093、CYHS2100094
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20233645、國藥準(zhǔn)字H20233646
上市許可持有人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司
審評結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
2. 藥品的其他相關(guān)情況
ω-3甘油三酯（2%）中/長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液為腸外營養(yǎng)三腔袋，由貝朗開發(fā)，2010年在德國獲批上市，目前已在歐洲多國獲批，主要用于不能經(jīng)口/腸道攝取營養(yǎng)的中重度分解代謝成人患者的營養(yǎng)補(bǔ)充。
腸外營養(yǎng)在危重、嚴(yán)重創(chuàng)傷等患者的救治中具有重要作用，可快速提供機(jī)體所需營養(yǎng)物質(zhì)、促進(jìn)患者康復(fù)、改善疾病預(yù)后。臨床合理的腸外營養(yǎng)需要脂肪乳、氨基酸、葡萄糖等同時輸入，但這些營養(yǎng)物質(zhì)必須各自單獨(dú)包裝才能實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定存在。三腔袋將脂肪乳、氨基酸和葡萄糖分別位于三個獨(dú)立的腔室，保證混合前各腔室藥液的穩(wěn)定性。臨床使用時即開、即混、即用，應(yīng)用便捷，且可有效避免配制過程中的污染風(fēng)險。三腔袋為科倫具有自主知識產(chǎn)權(quán)的優(yōu)勢技術(shù)平臺，目前我公司在該平臺已有6個產(chǎn)品獲批，多個品種在研。
ω-3甘油三酯（2%）中/長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液為我公司獲批的第7個腸外營養(yǎng)三腔袋，也是國內(nèi)首 個獲批的含魚油三腔袋，因配方中含ω-3脂肪酸，臨床特別適用于圍手術(shù)期與重癥患者。此外，本品含625ml小規(guī)格，可為臨床補(bǔ)充性腸外營養(yǎng)及輸液體積受限的患者提供更優(yōu)的用藥選擇。
ω-3甘油三酯（2%）中/長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液為公司在腸外營養(yǎng)領(lǐng)域獲批的第15個新產(chǎn)品，隨著該系列產(chǎn)品的序貫獲批，我公司已成為品類齊全、國內(nèi)領(lǐng)先的腸外營養(yǎng)系統(tǒng)解決方案供應(yīng)商線。
科倫藥業(yè)已獲批上市的腸外營養(yǎng)新產(chǎn)品情況
二、風(fēng)險提示
藥品獲得批件到生產(chǎn)銷售期間可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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