海思科醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱 “公司”）之全資孫公司沈陽海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》基本情況
藥品名稱：復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）
受理號：CYHB2250594
證書編號：2023B02976
批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20173023
劑型：注射劑
規(guī)格：400ml﹕41.300g（按總氨基酸計）
申請內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價
注冊分類：化學(xué)藥品
適應(yīng)癥：用于低蛋白血癥、低營養(yǎng)狀態(tài)和手術(shù)前后的氨基酸補充。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第100 號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、 藥品的其他相關(guān)情況
復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）原研產(chǎn)品由森下制藥于 1983 年開始研發(fā)，1988 年以“アミニック®輸液（日文）/AMINIC®（英文）”為商品名在日本批準(zhǔn)上市。2002 年 6 月由三菱制藥（廣州）有限公司在國內(nèi)上市，曾用名“復(fù)方氨基酸注射液（18AA-B）”，商品名稱“綠支安”，規(guī)格：200ml：20.650g（總氨基酸）。
復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）主要用于低蛋白血癥、低營養(yǎng)狀態(tài)和手術(shù)前后的氨基酸補充。復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）含 18 種氨基酸，是必需氨基酸和非必需氨基酸的復(fù)方制劑，必需氨基酸/非必需氨基酸量比為 1.7，支鏈氨基酸量比率 35.9%。支鏈氨基酸是維持人體代謝的必需氨基酸，其不僅用于蛋白質(zhì)的合成，在創(chuàng)傷、饑餓等應(yīng)激狀態(tài)下還是機體重要的能量來源。本品為第四代氨基酸輸液產(chǎn)品，最適用于創(chuàng)傷、感染等應(yīng)激狀態(tài)。
我公司復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）200ml 規(guī)格于2010年6月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊批件》，并于2021年7月通過仿制藥一致性評價。根據(jù)該產(chǎn)品的臨床使用情況，公司在2015年申報增加該產(chǎn)品的400ml規(guī)格，并于2017年1月獲批上市。本次為該產(chǎn)品繼 200ml 規(guī)格通過仿制藥一致性評價后獲批的另一規(guī)格。
三、 風(fēng)險提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點，該藥品的銷售情況可能受到政策變化、市場需求、同類型藥品市場競爭等多種不確定因素影響，具有一定不確定性，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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