浙江亞太藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的關(guān)于注射用頭孢唑肟鈉一致性評(píng)價(jià)的受理通知書(shū)?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、產(chǎn)品相關(guān)情況
注射用頭孢唑肟鈉適用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。
二、受理通知書(shū)主要內(nèi)容
產(chǎn)品名稱(chēng)：注射用頭孢唑肟鈉
受理號(hào)：CYHB2350***、CYHB2350***、CYHB2350***、CYHB2350***
申請(qǐng)事項(xiàng)：境內(nèi)生產(chǎn)藥品一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)：國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)；1.已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則中屬于重大變更的事項(xiàng)；1.5 變更注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；1.6 變更包裝材料和容器；1.8 增加規(guī)格；5.國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)定需要審批的其他事項(xiàng)。
申請(qǐng)人：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
注射用頭孢唑肟鈉被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，標(biāo)志著該品種一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)入了審評(píng)階段，公司將積極推進(jìn)后續(xù)相關(guān)工作，如順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)將增加其市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。藥品一致性評(píng)價(jià)審評(píng)工作流程有一定的時(shí)間周期，存在不確定性因素，敬請(qǐng)廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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