一、概況
上海復(fù)星醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司及其控股子公司（以下合稱“復(fù)宏漢霖”）自主研發(fā)的HLX26（即重組抗 LAG-3 人源化單克隆抗體注射液）聯(lián)合漢斯狀®（即斯魯利單抗注射液）用于治療既往接受過三線治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）患者（以下簡稱“該治療方案”）于近日在中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）啟動 II 期臨床試驗。
二、 該治療方案所涉藥品的研究情況
該治療方案中所涉 HLX26 為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的靶向淋巴細胞活化基因 3（LAG-3）胞外結(jié)構(gòu)域的創(chuàng)新型人源化單抗、漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）為本集團自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗 PD-1 單抗。該等藥品的臨床或注冊情況如下：
1、截至本公告日，HLX26 單藥用于實體瘤及淋巴瘤治療于中國境內(nèi)處于 I 期臨床試驗階段；HLX26 聯(lián)合漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）用于晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤治療于中國境內(nèi)處于 I 期臨床試驗階段；HLX26 聯(lián)合漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）和化療一線治療晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的 II 期臨床試驗申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）批準。
2、漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）用于治療經(jīng)標準治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤于 2022 年 3 月獲國家藥監(jiān)局附條件上市批準；漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）聯(lián)合卡鉑和白蛋白紫杉醇用于不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療于 2022 年 10 月獲國家藥監(jiān)局上市批準；漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療于 2023 年 1 月獲國家藥監(jiān)局上市批準，其于歐盟的上市許可申請（MAA）也已于 2023 年 3 月獲受理。除前述已獲批注冊的適應(yīng)癥外，截至本公告日，以漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）為核心的 11 項聯(lián)合療法正在全球多個國家和地區(qū)開展臨床試驗，其中，漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）聯(lián)合順鉑和氟尿嘧啶（5-FU）一線治療局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的上市注冊申請已獲國家藥監(jiān)局受理。
截至本公告日，于中國境內(nèi)尚無同類聯(lián)合用藥治療方案獲上市批準。
截至 2023 年 5 月，本集團現(xiàn)階段針對 HLX26 聯(lián)合漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）用于晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤或淋巴瘤治療的累計研發(fā)投入約為人民幣 622 萬元（未經(jīng)審計；不包含單藥）。
三、風(fēng)險提示
根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)要求，該治療方案及所涉藥品 HLX26 尚需在中國境內(nèi)開展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門審批通過后，方可上市。根據(jù)新藥研發(fā)經(jīng)驗，新藥研發(fā)存在一定風(fēng)險，例如臨床試驗可能會因為安全性和/或有效性等問題而終止。
新藥研發(fā)及至上市是一項長期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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