近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡稱公司）全資子公司國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司（以下簡稱國藥威奇達）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書》，批準注射用頭孢曲松鈉（1.0g）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱：注射用頭孢曲松鈉
通知書編號：2023B03008
劑型：注射劑
規(guī)格：1.0g（按 C18H18N8O7S3 計）
注冊分類：化學(xué)藥品
原藥品批準文號：國藥準字 H14021934
藥品生產(chǎn)企業(yè)：國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司
上市許可持有人：國藥集團威奇達藥業(yè)有限公司
審批結(jié)論：經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
二、藥品研發(fā)及市場情況
頭孢曲松鈉為長效、廣譜的第三代頭孢菌素類抗生素，臨床上一般用于對本品敏感的致病菌引起的感染，如：膿毒血癥；腦膜炎；播散性萊姆病（早、晚期）；腹部感染（腹膜炎、膽道及胃腸道感染）；骨、關(guān)節(jié)、軟組織、皮膚及傷口感染；免疫機制低下患者之感染；腎 臟及泌尿道感染；呼吸道感染，尤其是肺炎、耳鼻喉感染；生殖系統(tǒng)感染，包括淋?。恍g(shù)前預(yù)防感染。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，注射用頭孢曲松鈉全國公立醫(yī)院 2022 年銷售額為人民幣17.87億元。
CDE 網(wǎng)站顯示，注射用頭孢曲松鈉（1.0g）除國藥威奇達外，國內(nèi)還有湖南科倫制藥有限公司、山東潤澤制藥有限公司、石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司等已通過或視同通過一致性評價。截止目前，國藥威奇達用于開展注射用頭孢曲松鈉（1.0g）一致性評價累計研發(fā)投入約人民幣 430 萬元（未經(jīng)審計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
國藥威奇達注射用頭孢曲松鈉（1.0g）通過一致性評價將有利于該產(chǎn)品未來的市場拓展和銷售。上述事項對公司目前經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
因藥品銷售易受到國家政策、市場環(huán)境等因素影響，存在不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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