海思科醫(yī)藥獲得創(chuàng)新藥HSK31679片新適應癥《藥物臨床試驗批準通知書》

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來源：深圳證券交易所

2023-06-26

海思科醫(yī)藥集團股份有限公司于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2023年4月10日受理的HSK31679片符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展“擬用于治療非酒精性脂肪性肝炎”的臨床試驗。

海思科醫(yī)藥集團股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，相關情況如下：

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，2023年4月10日受理的HSK31679片符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展“擬用于治療非酒精性脂肪性肝炎”的臨床試驗。

一、研發(fā)項目簡介

HSK31679片是公司自主研發(fā)的一種高選擇性甲狀腺激素β受體（THR-β）激動劑，通過與甲狀腺激素β受體結(jié)合，影響脂代謝過程中的關鍵步驟，起到降血脂和肝臟脂肪的作用。臨床擬用于治療非酒精性脂肪性肝炎。按我國新化學藥品注冊分類規(guī)定，其藥品注冊分類為化藥 1 類。

該品種“治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥”適應癥于2022年1月獲許進入臨床，目前正在進行該適應癥的Ⅱ期臨床試驗。

二、風險提示

由于臨床試驗進展的影響因素較多，包括主管部門審批、中心啟動、患者招募等多個環(huán)節(jié)，每個環(huán)節(jié)均會受到醫(yī)療政策、市場、技術發(fā)展等不確定因素的影響，直接關系到項目的實施進度及預期投資效果，其過程及結(jié)果具有高度不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

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