近日，山東步長制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司四川瀘州步長生物制藥有限公司（以下簡稱“瀘州步長”）在研品種“注射用BC001”新增適應(yīng)癥的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局的受理并收到《受理通知書》，擬開展適應(yīng)癥為 BC001 聯(lián)合普特利單抗治療晚期實體瘤，包括但不限于 BC001 和普特利單抗聯(lián)合化療（XELOX，卡培他濱和奧沙利鉑）一線治療HER-2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管交界處腺癌（GC/GEJ）?，F(xiàn)將有關(guān)信息披露如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱：注射用BC001
劑型：注射劑（注射用凍干制劑）
規(guī)格：100mg/瓶
注冊分類：治療用生物制品 1 類
申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊臨床試驗
申請人：四川瀘州步長生物制藥有限公司
受理號：CXSL2300422
受理結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品其他情況
1、藥品說明
瀘州步長研發(fā)的注射用 BC001 為重組抗血管內(nèi)皮細(xì)胞生長 因子受體 2（VE GFR2）全人單克隆抗體，臨床擬用適應(yīng)癥為實體瘤的治療，包括胃癌、結(jié)直腸癌、非小細(xì)胞肺癌等，屬治療用生物制品 1 類新藥，具有自主知識產(chǎn)權(quán)。血管內(nèi)皮細(xì)胞生長 因子受體 2（VE GFR2）是 VE GF 促進(jìn)血管新生的關(guān)鍵受體，實體瘤血管生成最為關(guān)鍵的是 VE GF 信號通路的激活，即 VE GF 與其受體 VE GFR2結(jié)合，并引發(fā)下游血管內(nèi)皮細(xì)胞增殖和遷移的發(fā)生。本品是針對血管內(nèi)皮生長 因子受體 2（VE GFR2）的全人單克隆抗體，能夠與 VE GFR2 結(jié)合，阻斷 VE GF 的信號通路，抑制血管新生，從而抑制腫瘤的生長。
2、研究情況
注射用BC001正在開展聯(lián)合紫杉醇二線治療胃或胃食管結(jié)合部腺癌III期臨床試驗，針對該適應(yīng)癥，2018年3月，BC001獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗批件。具體內(nèi)容詳見公司于2018年3月31日披露的《山東步長制藥股份有限公司關(guān)于獲得藥物臨床試驗批件的公告》（公告編號：2018-015）；2018 年 9 月，BC001 獲得《北京腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會倫理審查批件》，正式開展 I 期臨床試驗，具體內(nèi)容詳見公司于 2018 年 9 月 14 日披露的《關(guān)于全資子公司藥品臨床試驗取得進(jìn)展的公告》（公告編號：2018-073）。2023 年 3 月，BCOO1 獲得《北京腫瘤醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會倫理審查批件》，正式開展 III 期臨床試驗，具體內(nèi)容詳見公司于2023年3月23日披露的《關(guān)于控股子公司藥品臨床試驗取得進(jìn)展的公告》（公告編號：2023-041）。
本次獲得臨床試驗《受理通知書》為新增適應(yīng)癥臨床試驗申請獲受理，擬開展適應(yīng)癥為：BC001 聯(lián)合普特利單抗治療晚期實體瘤，包括但不限于 BC001 和普特利單抗聯(lián)合化療（XELOX，卡培他濱和奧沙利鉑）一線治療 HER-2 陰性晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌/胃食管交界處腺癌（GC/GEJ）。
截至 2023 年 5 月 31 日，該項目上已投入的研發(fā)費用約為 12,882.65 萬元。
4、同類藥品市場情況
禮來公司研發(fā)的 Cyramza®/希冉擇®（Ramucirumab，雷莫西尤單抗）為注射用 BC001 的同靶點藥物，2014 年在美國批準(zhǔn)上市，2022 年 3 月在國內(nèi)批準(zhǔn)上市；
截至目前，全球已批準(zhǔn)適應(yīng)癥包括：晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌和胃食管交界腺癌、轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌、轉(zhuǎn)移性直腸結(jié)腸癌及肝細(xì)胞癌患者的治療。根據(jù)科睿唯安 數(shù)據(jù)庫顯示，2022 年 Cyramza®全球銷售額達(dá) 9.71 億美元。目前國內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）尚無國產(chǎn)同類藥物獲批上市。
三、風(fēng)險提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防規(guī)定，及時履行對項目后續(xù)進(jìn)展情況信息披露義務(wù)。
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