四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”或“科倫藥業(yè)”）的化學藥品“富馬酸伏諾拉生片”于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊批準，現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、藥品基本情況
1. 藥品名稱：富馬酸伏諾拉生片
劑型：片劑
規(guī)格：（1）10mg（按C17H16FN3O2S計）、（2）20mg（按C17H16FN3O2S計）
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類：化學藥品4類
受理號：CYHS2102023、CYHS2102022
藥品批準文號：國藥準字H20233737、國藥準字H20233736
上市許可持有人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
2. 藥品的其他相關情況
富馬酸伏諾拉生片是由武田研發(fā)的鉀離子競爭性酸阻滯劑，2014年日本首獲批，2019年中國批準進口，用于反流性食管炎。
伏諾拉生為全新一代抑酸劑，較臨床應用最廣的質子泵抑制劑，具有起效更快（首劑全效）、抑酸效果更持久、夜間抑酸效果更佳、黏膜愈合率更高等優(yōu)勢，目前已被中國《胃食管反流病專家共識（2020）》、《胃食管反流病多學科診療共識（2022）》、日本《胃食管反流病循證臨床實踐指南（2021）》等國內外權威指南和專家共識推薦。富馬酸伏諾拉生片為國家醫(yī)保乙類品種，2022年日本銷售7.2億美元，中國銷售5.2億元人民幣。
目前我公司在消化疾病領域已有多個產(chǎn)品布局，本次富馬酸伏諾拉生片為國產(chǎn)第3家獲批，將進一步提升公司在消化疾病領域的管線競爭力。
二、風險提示
藥品獲得批件到生產(chǎn)銷售期間可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時根據(jù)后續(xù)進展履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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