英矽智能抗纖維化新藥開始2期臨床；聯(lián)拓生物心肌肌球蛋白抑制劑在新加坡獲批上市

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作者：徐林卓來源：氨基觀察

2023-06-29

6月28日，英矽智能宣布，INS018_055完成了2期臨床試驗(yàn)首例患者給藥，本次臨床試驗(yàn)旨在評(píng)價(jià)INS018_055口服給藥12周，治療特發(fā)性肺纖維化受試者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步有效性。6月27日，聯(lián)拓生物宣布，心肌肌球蛋白抑制劑mavacamten正式獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局的上市批準(zhǔn)，用于治療有癥狀的梗阻性肥厚型心肌病成人患者。

AI藥企設(shè)計(jì)的藥物臨床試驗(yàn)不斷推進(jìn)。

6月28日，英矽智能宣布，INS018_055完成了2期臨床試驗(yàn)首例患者給藥，本次臨床試驗(yàn)旨在評(píng)價(jià)INS018_055口服給藥12周，治療特發(fā)性肺纖維化受試者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步有效性。

聯(lián)拓生物的引進(jìn)策略不斷生效。

6月27日，聯(lián)拓生物宣布，心肌肌球蛋白抑制劑mavacamten（商品名：Camzyos）正式獲得新加坡衛(wèi)生科學(xué)局的上市批準(zhǔn)，用于治療有癥狀的梗阻性肥厚型心肌?。╫HCM）成人患者。

國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓小編帶你一起看看吧。

行業(yè)速遞

1）本導(dǎo)基因完成超2億元B輪融資

6月27日，本導(dǎo)基因宣布，公司完成超2億元B輪融資，本輪融資由龍磐投資領(lǐng)投。融資資金將用于推進(jìn)多個(gè)在研管線的臨床申報(bào)和臨床研究等，公司產(chǎn)品BD111注射液臨床試驗(yàn)已獲CDE批準(zhǔn)。

2）來恩生物完成超3億元B2輪融資

6月27日，來恩生物宣布，公司完成超3億元B2輪融資，本輪融資由廣州產(chǎn)投集團(tuán)領(lǐng)投。融資資金將主要用于支持該公司臨床試驗(yàn)的推進(jìn)、廣州GMP細(xì)胞車間的建設(shè)以及研發(fā)管線的拓展等。公司首款產(chǎn)品為一款HBV特異性TCR-T細(xì)胞療法，用于治療乙肝相關(guān)肝細(xì)胞癌。

醫(yī)藥動(dòng)態(tài)

1) 麗珠醫(yī)藥/鑫康合生物IL-17A/F單抗Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)

6月27日，據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，麗珠醫(yī)藥和鑫康合生物IL-17A/F單抗LZM012的Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)，旨在評(píng)估其對(duì)比司庫奇尤單抗治療中度至重度慢性斑塊狀銀屑病的有效性和安全性。

2) 大熊制藥/揚(yáng)子江藥業(yè)質(zhì)子泵抑制劑上市申請(qǐng)獲得受理

6月27日，據(jù)CDE官網(wǎng)，大熊制藥與揚(yáng)子江藥業(yè)合作開發(fā)的質(zhì)子泵抑制劑（PPI）鹽酸非蘇拉生片（fexuprazan）上市申請(qǐng)獲得受理，用于治療胃食管反流病。

3) 梯瓦醋酸格拉替雷注射液在華獲批上市

6月26日，據(jù)NMPA官網(wǎng)，梯瓦合成肽類化合物醋酸格拉替雷注射液獲批上市，用于治療多發(fā)性硬化癥。

4) 聯(lián)拓生物心肌肌球蛋白抑制劑在新加坡獲批上市

5) 英矽智能INS018_055完成2期臨床試驗(yàn)首例患者給藥

6月27日，英矽智能宣布，抗纖維化小分子候選藥物INS018_055已完成2期臨床試驗(yàn)首例患者給藥。本次臨床試驗(yàn)旨在評(píng)價(jià)INS018_055口服給藥12周，用于治療特發(fā)性肺纖維化受試者的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和初步有效性。

6) 華領(lǐng)醫(yī)藥葡萄糖激酶激活劑多格列艾汀的多項(xiàng)基礎(chǔ)和臨床研究成果公布

6月26日，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布，葡萄糖激酶激活劑（GKA）多格列艾?。╠orzagliatin）的多項(xiàng)基礎(chǔ)和臨床研究成果在ADA會(huì)議上公布。一項(xiàng)基礎(chǔ)研究表明，低劑量的多格列艾汀具有減緩糖尿病大鼠血糖升高和預(yù)防認(rèn)知功能障礙方面的潛力。另有多項(xiàng)研究進(jìn)一步證明了多格列艾汀可以修復(fù)2型糖尿病患者胰島功能。

7) 科興制藥生物類似藥人生長(zhǎng) 激素注射液獲批臨床

6月27日，科興制藥宣布，生物類似藥人生長(zhǎng) 激素注射液獲批臨床，擬用于治療兒童生長(zhǎng) 激素分泌不足或性腺發(fā)育不全（特納綜合征）所致的生長(zhǎng)障礙，慢性腎臟疾病引起的青春期前的兒童生長(zhǎng)遲緩以及Noonan綜合癥所致的兒童身材矮小；治療成人在兒童時(shí)期起病或成年時(shí)期起病的生長(zhǎng) 激素缺乏癥。

8) 天壇生物注射用重組人凝血因子Ⅶa已完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)

6月27日，天壇生物宣布，近日，注射用重組人凝血因子Ⅶa已完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)，并已取得Ⅰ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，即將開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

9）遠(yuǎn)大醫(yī)藥放射性核素偶聯(lián)藥物TLX250-CDx完成首例患者入組給藥

6月27日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥公布，放射性核素偶聯(lián)藥物TLX250-CDx完成一期臨床首例患者入組給藥。

海外要聞

1）優(yōu)時(shí)比FcRn單抗獲FDA批準(zhǔn)上市

6月27日，優(yōu)時(shí)比宣布，靶向新生兒Fc受體（FcRn）單抗Rystiggo（rozanolixizumab）皮下注射液獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）或抗肌肉特異性酪氨酸激酶（MuSK）抗體陽性成人全身型重癥肌無力（gMG）。

2） Verona 公司PDE3/4抑制劑向FDA提交新藥申請(qǐng)

6月27日，Verona Pharma宣布，PDE3/4抑制劑ensifentrine（恩塞芬?。┮严騀DA提交新藥申請(qǐng)（NDA），用于維持治療慢性阻塞性肺?。–OPD）。

3）靈北首席執(zhí)行官Deborah Dunsire將退休

6月26日，靈北宣布，首席執(zhí)行官兼總裁Deborah Dunsire將在今年晚些時(shí)候退休，由UCB高管Charl van Zyl接任。

4）賽諾菲OX40單抗IIb臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)