浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的鹽酸艾司洛爾注射液的《藥品注冊證書》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：鹽酸艾司洛爾注射液
劑型：注射劑
規(guī)格：10ml：0.1g
申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）
注冊分類：化學藥品 3 類
申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20233757
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品其他相關(guān)情況
鹽酸艾司洛爾注射液用于治療室上性心動過速或非代償性竇性心動過速、術(shù)中及術(shù)后心動過速和/或高血壓。鹽酸艾司洛爾注射液最早由 Baxter Healthcare Corporation 公司研發(fā)，于 1986 年在美國上市。目前國內(nèi)獲得該藥品注冊證書且通過藥品一致性評價的生產(chǎn)廠家有齊魯制藥（海南）有限公司、齊魯制藥有限公司及浙江華海藥業(yè)股份有限公司。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)預測，鹽酸艾司洛爾注射液2022年國內(nèi)市場銷售金額約10.04億元。
截至目前，公司在鹽酸艾司洛爾注射液研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣448萬元。
三、對公司的影響
鹽酸艾司洛爾注射液獲得國家藥監(jiān)局的《藥品注冊證書》，進一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于提升公司產(chǎn)品的市場競爭力。根據(jù)國家相關(guān)政策，公司鹽酸艾司洛爾注射液按化學藥品 3 類批準生產(chǎn)可視同通過一致性評價，醫(yī)療機構(gòu)將會優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極的影響。
四、風險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，嚴格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。
但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷售容易受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷售不達預期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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